DAXIONG 트라메틴b GSK1120212 Tumedx 2mg*30 태블릿 비소세포 폐암, 대장암, 갑상선암, 흑색종

[약물 이름]
일반 이름 : Trametinib 정제

상표 이름 : Mekinist®

영어 이름 : Trametinib 정제

중국 Pinyin : Qumeitini Pian

[표시]
BRAF v600 돌연변이-양성 불가능하거나 전이성 흑색 종

Dabrafenib mesylate와 결합 된이 생성물은 BRAF V600 돌연변이 양성 비되지 않은 또는 전이성 흑색 종 환자의 치료를 위해 나타납니다.

BRAF V600 돌연변이 양성 흑색 종에 대한 수술 후 보조제 요법

Dabrafenib mesylate와 결합 된이 생성물은 완전한 절제술 후 BRAF V600 돌연변이 단계 III 흑색 종 환자의 보조 치료에 적합합니다.

[복용량]
이 제품은 종양 치료에 대한 경험이있는 의료 기관에서 사용해야합니다. Dabrafenib mesylate와 함께이 생성물로 처리하기 전에, BRAF V600 돌연변이 검사는 State Food and Drug Administration에서 승인 한 검출 방법을 통해 수행되어야합니다. BRAF V600 돌연변이로 확인 된 환자 만이이 생성물로 치료를받을 수 있습니다. Dabrafenib mesylate와 결합 된이 제품은 BRAF 야생형 흑색 종 환자에게는 적합하지 않습니다.

복용량 및 관리

이 생성물의 권장 용량은 하루에 한 번 1 회 경구로 2mg이며 질병 진행 또는 참을 수없는 독성이 발생할 때까지 Dabrafenib mesylate와 결합해야합니다.

이 제품은 식사 후 최소 1 시간 또는 2 시간 후에 복용해야합니다. 이 제품은 매일 동시에 복용해야합니다.

복용량을 놓치면 다음 예정된 복용량이 12 시간 전에 복용해야합니다. 다음 예정된 복용량이 12 시간 미만인 경우, 메이크업 용량을주지 않아야합니다.

Dabrafenib mesylate와 결합되면,이 생성물은 매일 같은 시간에 매일 한 번씩, 아침이나 저녁에 투여되는 dabrafenib mesylate와 함께 복용해야합니다. 이 제품은 씹거나 분쇄해서는 안됩니다.

복용량 조정

부작용을 관리하기 위해 용량 감소, 처리 중단 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다 (패키지 인서트의 3 페이지 참조, 표 1 및 2 참조).

피부 편평 세포 암종 (CUSCC) 또는 새로운 1 차 흑색 종의 부작용에 대해서는 용량 조정이 권장되지 않습니다.

처리 관련 독성 이이 생성물과 함께 Dabrafenib mesylate를 투여 할 때 발생하는 경우, 두 처리는 용량을 감소 시키거나 중단 또는 동시에 중단해야합니다. Dabrafenib mesylate (포도막염, 비기 경피 악성 종양) 및 주로 트라 메티 닙 (RVO), 망막 색소와 관련된 부작용과 관련된 부작용의 경우

상피 분리 (RPED), 간질 폐 질환 (ILD)/폐렴염 및 복잡한 정맥 혈전 색전증). 치료 중 하나에 대해서만 용량 조정이 필요합니다.

특별 그룹

간 손상

가벼운 간 장애가있는 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 중등도 또는 중증 간 장애가있는 환자에서는 임상 데이터가 없습니다. 따라서 초기 용량 조정에 대한 잠재적 필요성을 결정할 수 없습니다. 이 제품은 중등도 또는 중증 간 장애가있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다.

신장 손상

경증 또는 중등도 신장 장애가있는 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 심각한 신장 장애가있는 환자에서는 임상 데이터가 없습니다. 따라서 초기 용량 조정에 대한 잠재적 필요성을 결정할 수 없습니다. 이 제품은 심각한 신장 장애가있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다.

어린이

어린이와 청소년 (<18 세) 에서이 제품의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 사용 가능한 데이터가 없습니다.

연세가 드신

65 세 이상의 환자에게는 초기 용량 조정이 필요하지 않습니다. 그러나 65 세 이상의 환자는 더 빈번한 복용량 조정이 필요할 수 있습니다 (패키지 인서트의 3 페이지 참조, 표 1 및 2 참조).

[부작용]

BRAF v600 돌연변이-양성 불가능하거나 전이성 흑색 종

트라 메티 닙 단일 요법

시험 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용은이 제품으로 치료받은 환자의 9%에서 발생했습니다. 이 제품의 영구적 인 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 LVEF, 폐렴, 신부전, 설사 및 발진을 감소시킵니다. 용량 감소로 이어지는 부작용은이 생성물로 치료받은 환자의 27%에서 발생했습니다. 이 제품의 선량 감소에 가장 흔한 이유는 RASH 및 LVEF 감소입니다.

트라 메티 닙은 다 브라 페닙 메실 레이트 처리와 결합된다

Dabrafenib mesylate와 함께이 생성물로 치료받은 환자에서,이 제품과 관련된 가장 흔한 (20%이상) 부작용은 열, 구역, 발진, 오한, 설사, 구토, 고혈압 및 말초 부종입니다.

BRAF V600 돌연변이 양성 흑색 종에 대한 수술 후 보조제 요법

Dabrafenib mesylate로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 Pyrexia, Patigue, Nausea, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통입니다.

이 생성물의 투여 중단 및 정지로 이어지는 부작용은 각각 환자의 24% 및 54%에서 발생했습니다. 가장 흔한 부작용은 열과 오한이었습니다. 이 생성물의 용량 감소로 이어지는 부작용은 환자의 23%에서 발생했으며, 가장 흔한 부작용은 열이 나고 배출 분율이 감소했습니다.

[저장]
빛과 밀폐로부터 보호하며 2-8 ℃에서 보관하십시오. 원래 포장재에 보관하고 Vial을 단단히 닫고 건조제를 제거하지 마십시오.

일단 열리면, 바이알은 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 30 일 동안 보관할 수 있습니다.