이 다중 매개변수 체외 진단 카세트는 HIV, HCV, 매독균(매독) 및 HBV의 네 가지 감염에 대한 항체를 한 번에 정성적으로 판독합니다. 유통업체 및 병원 구매팀에게 이 제품의 가치는 성능만큼이나 서류 작업에 달려 있습니다. 신규 시장으로의 공급에는 등록, 인정된 품질 인증 및 로트별 문서가 필요합니다. 준수 경로는 해당되는 경우 CE 마크, ISO 13485 품질 시스템, GMP 제조 및 완전한 등록 서류를 포함하여 카세트가 세관을 통과하고 구매자가 배송 도착 후 놀라지 않도록 감사를 통과하도록 합니다.
각 스트립은 면역 크로마토그래피 측방 유동 분석을 사용합니다. 접합된 항원은 막을 따라 이동하는 샘플에서 해당 항체를 포착하며, 해당 매개변수가 반응성이 있을 때 관련 창에 가시적인 선이 나타납니다. 네 개의 채널은 단일 적용 샘플에서 병렬로 실행되어 훈련된 직원이 사용 지침에 따라 지정된 시간 창 내에서 읽는 신속한 시각적 스크린을 제공하며, 내장된 컨트롤은 스트립이 올바르게 수행되었음을 확인합니다.
해당 없음: 의약품이 아닌 체외 진단기입니다. 사용 지침을 정확히 따르고 지정된 샘플 양과 완충액을 추가하고 명시된 창 내에서 결과를 읽으십시오. 결과는 훈련된 인력이 해석해야 하며 현지 검사 알고리즘 및 규정에 따라 보고해야 하며, 반응성 스크린은 임상적 결론을 도출하기 전에 참조 방법을 통해 확인을 위해 보내야 합니다.
건조한 장소에 2~30°C로 보관하고 사용 전까지 포일 파우치에 밀봉하십시오. ISO 13485 및 GMP 시설에서 CE 마크 및 로트별 품질 관리를 통해 제조되었습니다. 등록 서류, 분석 증명서 및 현지 수입 허가는 시장 전반에 걸쳐 준수되는 B2B 유통을 지원하며, 포일 파우치는 지침에 따라 보관할 경우 더운 기후에서의 운송 중 시약 안정성을 보호합니다.
Q: 유통업체는 어떤 인증을 확인해야 합니까?
A:필요한 경우 CE 마크, ISO 13485 품질 시스템, GMP 제조 및 대상 시장에 대한 유효한 현지 등록 또는 수입 허가를 확인하십시오.
Q: 로트 품질 및 유효 기간은 어떻게 관리됩니까?
A:각 로트에는 분석 증명서 및 유효 기간이 함께 제공됩니다. 안정성 데이터 및 밀봉된 포일 파우치 포장은 명시된 날짜까지 성능을 유지합니다.
Q: 이것은 확진 검사입니까?
A:선별 및 보조 도구입니다. 반응성 결과는 국가 검사 알고리즘에 따라 공인된 참조 방법을 통해 확인해야 합니다.
Q: B2B 구매를 지원하는 문서는 무엇입니까?
A:구매자가 세관을 통과하고 감사 요구 사항을 충족할 수 있도록 IFU, SDS, 현지 언어 라벨, COA 및 등록 증명서를 제공하십시오.
이 다중 매개변수 체외 진단 카세트는 HIV, HCV, 매독균(매독) 및 HBV의 네 가지 감염에 대한 항체를 한 번에 정성적으로 판독합니다. 유통업체 및 병원 구매팀에게 이 제품의 가치는 성능만큼이나 서류 작업에 달려 있습니다. 신규 시장으로의 공급에는 등록, 인정된 품질 인증 및 로트별 문서가 필요합니다. 준수 경로는 해당되는 경우 CE 마크, ISO 13485 품질 시스템, GMP 제조 및 완전한 등록 서류를 포함하여 카세트가 세관을 통과하고 구매자가 배송 도착 후 놀라지 않도록 감사를 통과하도록 합니다.
각 스트립은 면역 크로마토그래피 측방 유동 분석을 사용합니다. 접합된 항원은 막을 따라 이동하는 샘플에서 해당 항체를 포착하며, 해당 매개변수가 반응성이 있을 때 관련 창에 가시적인 선이 나타납니다. 네 개의 채널은 단일 적용 샘플에서 병렬로 실행되어 훈련된 직원이 사용 지침에 따라 지정된 시간 창 내에서 읽는 신속한 시각적 스크린을 제공하며, 내장된 컨트롤은 스트립이 올바르게 수행되었음을 확인합니다.
해당 없음: 의약품이 아닌 체외 진단기입니다. 사용 지침을 정확히 따르고 지정된 샘플 양과 완충액을 추가하고 명시된 창 내에서 결과를 읽으십시오. 결과는 훈련된 인력이 해석해야 하며 현지 검사 알고리즘 및 규정에 따라 보고해야 하며, 반응성 스크린은 임상적 결론을 도출하기 전에 참조 방법을 통해 확인을 위해 보내야 합니다.
건조한 장소에 2~30°C로 보관하고 사용 전까지 포일 파우치에 밀봉하십시오. ISO 13485 및 GMP 시설에서 CE 마크 및 로트별 품질 관리를 통해 제조되었습니다. 등록 서류, 분석 증명서 및 현지 수입 허가는 시장 전반에 걸쳐 준수되는 B2B 유통을 지원하며, 포일 파우치는 지침에 따라 보관할 경우 더운 기후에서의 운송 중 시약 안정성을 보호합니다.
Q: 유통업체는 어떤 인증을 확인해야 합니까?
A:필요한 경우 CE 마크, ISO 13485 품질 시스템, GMP 제조 및 대상 시장에 대한 유효한 현지 등록 또는 수입 허가를 확인하십시오.
Q: 로트 품질 및 유효 기간은 어떻게 관리됩니까?
A:각 로트에는 분석 증명서 및 유효 기간이 함께 제공됩니다. 안정성 데이터 및 밀봉된 포일 파우치 포장은 명시된 날짜까지 성능을 유지합니다.
Q: 이것은 확진 검사입니까?
A:선별 및 보조 도구입니다. 반응성 결과는 국가 검사 알고리즘에 따라 공인된 참조 방법을 통해 확인해야 합니다.
Q: B2B 구매를 지원하는 문서는 무엇입니까?
A:구매자가 세관을 통과하고 감사 요구 사항을 충족할 수 있도록 IFU, SDS, 현지 언어 라벨, COA 및 등록 증명서를 제공하십시오.
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