개요

리튬형 및 건식 버전으로 제공되는 팔형 전자 혈압계는 전통적인 홈케어 및 진료소 기기이며, 의료기기 거래에서 가장 규정 준수에 민감한 카테고리 중 하나입니다. 혈압 측정은 임상 결정에 직접적인 영향을 미치기 때문에 거의 모든 시장의 규제 당국은 전자 혈압계를 의료 기기로 분류하고 판매 전에 등록 또는 허가를 요구합니다. B2B 수입업체와 약국 체인 구매자의 경우 규제 환경을 이해하는 것은 선택 사항이 아닙니다. 이는 안전하고 수익성 있는 소싱 프로그램의 기초입니다.

이 장치가 의료기기 규정에 속하는 이유

전자 혈압 모니터는 커프를 팽창시키고 압력 신호를 감지하며 수축기, 확장기 및 맥박 값을 표시합니다. 잘못 판독하면 잘못된 치료로 이어질 수 있기 때문에 보건당국은 이를 소비자용 기기가 아닌 능동형 진단기기로 취급한다. 중국에서는 전자 혈압계가 2등급 의료기기로 관리되며 NMPA 등록증이 필요합니다. 미국에서는 FDA에 의해 Class II 기기로 규제되며 일반적으로 510(k) 시판 전 신고 경로를 통해 판매됩니다. 유럽 ​​연합에서 이를 시장에 출시하려면 의료기기 규정(EU) 2017/745에 따라 CE 마크가 필요합니다. 유통업체는 제품이 특정 대상 시장에 대해 어떤 경로를 완료했는지 항상 질문해야 합니다.

정확도 표준 및 기술 문서

시장 등록 외에도 구매자는 제품 뒤에 있는 정확성 표준을 살펴봐야 합니다. ISO 81060 시리즈는 비침습적 혈압계에 대한 요구 사항을 정의합니다. ISO 81060-1은 자동화되지 않은 측정 유형에 대한 안전, 필수 성능 및 라벨링에 대한 요구 사항을 지정하는 반면, 자동화된 모니터에 대한 임상 검증 프로토콜은 동일한 시리즈 내에서 다뤄집니다. 전동 의료 장비의 전기 안전은 일반적으로 IEC 60601 시리즈에 대해 입증되었으며 전자기 호환성 요구 사항도 적용됩니다. 전문 공급업체는 이러한 표준을 참조하는 테스트 보고서와 적합성 선언을 제공할 수 있습니다. 각 전원 구성이 평가 대상에 포함되어야 하므로 리튬 유형 및 건식 전원 옵션도 전기 안전 문서에 반영되어야 합니다.

B2B 구매자를 위한 규정 준수 체크리스트

구매 주문을 발행하기 전에 조달 팀은 다음 사항을 확인해야 합니다. 대상 시장에 적용 가능한 등록 증명서 또는 통관; 제조업체의 생산 라이센스의 유효성 및 범위; 위에서 언급한 정확도 표준 보고서; 현지에서 요구되는 라벨링 언어, 단위 및 경고; 교정 지침 및 보증 조건과 같은 판매 후 의무. 불완전한 문서와 함께 배송된 장치는 통관 지연 및 시장 감시 처벌의 빈번한 원인이므로 문서 검토는 배송 후가 아닌 계약 전 단계에 속합니다.

FAQ

Q: 리튬타입과 건식타입의 차이점은 무엇인가요? 에이:전원 공급 장치가 다릅니다. 하나는 리튬 배터리를 사용하고 다른 하나는 건식 배터리를 사용하므로 구매자에게 다양한 소매 채널과 사용자 선호도에 대한 유연성을 제공합니다.

Q: 전자혈압계는 꼭 기기 등록이 필요한가요? 에이:예. 중국, 미국, 유럽연합 등 주요 시장에서는 각각 NMPA 등록, FDA 510(k) 승인 또는 CE 마크가 필요한 규제 의료기기입니다.

Q: 공급업체에게 어떤 표준에 대한 증거를 요청해야 합니까? 에이:비침습적 혈압계에 대한 ISO 81060 시리즈 및 전기 안전에 대한 IEC 60601 시리즈에 대한 적합성 선언과 함께 보고서를 요청하세요.