전반적인 설명

98개의 유전자를 가진 폐암 검사를 상업화하는 연구팀의 경우, 63개의 표적 및 36개의 화학요법 마커는 단지 시작일 뿐입니다.규제 적성에 의해 보고서가 실제로 치료를 알 수 있는지 결정합니다.이 종합 패널은 한 차세대 염기서열 분석에서 표적 치료 및 화학 요법 관련 마커를 다루고 있습니다. 이 문서에서는 방어 가능한 염기서열 분석을 지원하는 경로와 문서를 설명합니다.,과학적으로 강력하지만 사용할 수 없는 결과보다는 시장에 준비된 제안입니다. 적합성을 조기에 해결하면 테스트 서비스가 이미 현장에서 작동하면 비용이 많이 드는 재작업을 방지합니다.그리고 상업팀은 너무 늦게 제기된 분류 문제로 인해 차단된 발사에 대한 당황을 피할 수 있습니다..

비트로 진단 분류

NGS 테스트는 일반적으로 in vitro 진단으로 규제되며, 의도된 사용이 시장의 분류 규칙과 일치하는지 확인해야합니다.일부 관할권에서는 보고서가 치료 결정을 뒷받침하기 전에 신고 기관의 검토 또는 지역 등록을 요구합니다.이 서비스는 지역 감독 하에 실험실에서 개발 된 검사 또는 등록 된 장치로 제공되는지 조기에 명확히합니다.증거제품과 시장시장 후의 의무가 두 가지 경로에서 다르기 때문에.

증거, 표기 및 추적성

준수한 서비스는 보고된 유전자에 대한 분석 및 임상 검증을 유지하며 표지판에 의도된 사용을 명확히 명시합니다.기록은 수신 샘플에서 각 보고서를 추적해야 합니다.이 추적성은 나중에 결과를 조회할 경우 제공자와 치료 의료인을 보호하며 검사 중에 전체 테스트 라이프 사이클에 대한 통제를 보여줍니다.

데이터 거버넌스 및 국경 간 공급

게놈 데이터는 개인 정보 보호 의무를 지니고 있습니다. 적용 법에 따라 염기서열 및 보고서 데이터가 저장되고 전송되고 삭제되는 방법을 확인합니다.계약서와 목적지 시장의 진단 규칙을 조정하고 보고서 형식이 지역 임상 문서 표준을 충족하는지 확인합니다.능동적인 준수는 거부 된 보고 및 서비스 중단의 위험을 줄여줍니다. 한 번 거래량이 약속되면 비용이 많이 들 수 있습니다.

FAQ

질문: 98개의 유전자를 검사하는 것은 모든 곳에서 등록된 장치인가요?A: 반드시 아닙니다. 일부 시장에서는 지역 감독 아래 실험실에서 개발 된 테스트가 될 수 있으며 다른 시장에서는 등록 된 장치일 수 있습니다. 각 시장의 분류를 확인하십시오.

질문: 공급자는 어떤 검증 증거를 보관해야 합니까?A: 보고된 유전자에 대한 분석 및 임상 검증, 샘플 수신에서 서명된 보고서까지 완전한 추적성.

Q: 유전체 데이터의 개인정보보호 위험은 어떻게 관리됩니까?A: 서비스되는 시장에 적용되는 데이터 보호법에 따라 정의된 저장, 전송 및 삭제 통제를 통해