전반적인 설명

21개의 여성 종양 유전자 패널은 유방, 난소 및 관련 악성 종양에 관련된 광범위한 위치 세트를 다루고 있습니다.패널은 실험실의 인증만큼이나 신뢰할 수 있습니다., 그 유효성 증명 및 그 보고의 일관성.

어떻게 작동 합니까?

규제 보장은 실험실의 품질 시스템, 일반적으로 ISO 15189 또는 동등한 의료 연구소 인증에서 시작합니다. 검사 자체는 분석 민감성에 대해 검증되어야합니다.제시된 정확히 21개의 유전자에 대한 특수성과 재생가능성, 참조 자료를 사용하여 신뢰성있는 공급자가 탐지 한도 및 변종 분류 규칙을 공개합니다.왜냐하면 두 실험실이 같은 원료 데이터를 다른 방식으로 보고할 수 있기 때문입니다..

알약

이 패널은 여성, 특히 유방암이나 난소암이 가족이나 초기 발병을 가진 여성에서 유전적 위험 평가를 지원합니다.그래서 규제 기대는 보고서가 지역 in-vitro 진단 규칙을 충족하고 책임 실험실의 식별을 가지고 있습니다구매자는 의도된 사용 설명이 테스트를 마케팅 할 계획과 일치하는지 확인해야합니다.

복용량 및 투여

복용량은 없습니다. 제어 가능한 매개 변수는 샘플 유형, 처리 시간, 염기서열 깊이 및 보고 표준입니다.입찰은 확정된 검증 요약과 고정된 변수 분류 항목을 요구해야 합니다.최종 보고서의 형식을 지정합니다. 양성, 유력한 양성, 불확실한 의미의 변종 및 병원성 호출이 명확하게 분리되어 있는지 여부를 포함합니다.

저장 및 공급

규제 강도는 샘플 취급에서도 나타납니다. 키트는 검증 된 안정화 및 문서화 된 운송 조건과 함께 도착해야합니다.그리고 실험실에서는 통제된 저장소 아래에서 추출된 라이브러리를 보관해야 합니다.B2B 구매자는 데이터 보호 계약을 확보하고 감사 권리를 확인해야합니다. 인증 기관은 수신 된 모든 샘플과 발행 된 모든 보고서에 대한 추적 가능한 기록을 기대하기 때문입니다.

FAQ

질문: 어떤 인증이 실험실의 역량을 증명할까요?

ISO 15189 또는 의료 실험실용 국가 동등한 기준입니다. 현재 적용 범위 인증서를 요청하고 21개의 유전자가 해당되는지 확인하세요.

질문: 검사 검증은 어떻게 증명됩니까?

기준 표본에 대한 민감성, 특수성 및 재생 가능성 연구를 통해 확인 한 제한을 더합니다. 검증 요약서를 공유하기를 원하지 않는 공급자는 준수 위험이 있습니다.

질문: 보고 기준이 규정되어 있나요?

예,실내 진단 보고서는 책임 연구소를 식별하고 지역 분류 규칙을 준수해야합니다. 보고서 형식이 목적 시장의 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.

질문: 구매자는 어떤 기록을 감사할 수 있어야 합니까?

샘플 영수, 추출 로그, 순서 순서 실행, 변종 호출 및 보고서 발급. 스랩에서 보고서까지 추적성은 규제 보장의 핵심입니다.