개요

의료 3D 재구성 및 3D 프린팅 서비스는 CT 및 MRI 스캔과 같은 영상 연구를 물리적인 해부학적 모델로 전환하여 임상의가 수술 계획, 절차 연습 및 의료 교육에 사용합니다. 이러한 모델은 환자 이미지에서 파생되며 침습적 절차에 대한 정보를 제공할 수 있으므로 당국은 제조 방식이 아닌 명시된 목적에 따라 분류합니다. 유통업체 및 병원 조달 팀의 경우 첫 번째 실사 단계는 대상 시장에서 특정 모델이 어떻게 분류되는지 확인하는 것입니다. 해당 결정은 모든 후속 문서 요구 사항을 형성하기 때문입니다.

해부학적 모델을 규제 프레임워크에서 처리하는 방법

대부분의 관할권에서 시각화 또는 수술 연습만을 위해 제작된 모델은 의료 기기로 규제되는 반면, 신체 내에 삽입될 임플란트 생산에 사용되는 모델은 더 엄격한 기기 경로를 트리거합니다. 따라서 공급업체의 의도된 사용 진술은 전체 규정 준수 경로를 주도합니다. 구매자는 선언된 의도된 사용을 서면으로 받아 임상 실습에서 모델이 실제로 적용되는 방식과 일치하는지 확인해야 합니다. 불일치는 지원 인증서를 무효화할 수 있기 때문입니다.

문서 및 품질 시스템 점검

신뢰할 수 있는 서비스 제공업체는 ISO 13485 품질 관리 시스템을 운영해야 하며 설계 제어 기록, 재료 생체 적합성 데이터 및 배치 수준 추적성을 제시할 수 있어야 합니다. 멸균 구역에 들어가거나 조직과 접촉하는 모델의 경우 재료 안전성 및 세척 유효성 검사에 대한 추가 증거가 관련됩니다. 수입업체는 통관 또는 시판 후 검토 중에 세관 및 시장 감시 당국에서 요청할 수 있으므로 이러한 문서를 보관해야 합니다.

여러 시장에 걸친 소싱

분류 및 라벨링 의무는 지역마다 다르므로 한 국가에서 승인된 모델이 다른 국가에서 자동으로 승인되는 것은 아닙니다. 여러 시장에 서비스를 제공하는 구매자는 사전에 현지 기기 규칙을 매핑하고 공급업체가 필요한 언어 및 형식으로 인증서를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다. 규제 등급을 조기에 조정하면 생산이 시작된 후 값비싼 재작업 및 배송 지연을 방지할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q: 3D 프린팅 해부학적 모델은 의료 기기로 간주됩니까? A: 대부분의 지역에서 진단 또는 수술 계획에 사용될 때 의료 기기로 규제되며, 정확한 등급은 의도된 사용 및 관련 위험에 따라 결정됩니다.

Q: 3D 프린팅 서비스는 어떤 품질 인증서를 보유해야 합니까? A: ISO 13485 인증서는 의료 기기 제조 품질 시스템에 대한 국제적으로 인정된 기준입니다.

Q: 단일 모델을 모든 국가에 배포할 수 있습니까? A: 아니요, 각 시장은 자체 분류 및 라벨링 규칙을 적용하므로 국경 간 배포 전에 현지 규정 준수를 확인해야 합니다.