전반적인 설명

의료 3D 재구성 및 3D 프린팅 서비스는 CT 및 MRI 스캔과 같은 영상 연구를의료 교육이 모델들은 환자의 이미지로부터 시작되어 침습적 절차에 정보를 제공할 수 있기 때문에, 당국은 제조 방법보다는 명시된 목적에 따라 분류합니다.유통업체 및 병원 조달 팀이 결정은 모든 후계 문서 요구 사항을 형성하기 때문에, 적절한 주의가 필요한 첫 번째 단계는 특정 모델이 목표 시장에서 어떻게 분류되는지 확인하는 것입니다.

규제 틀에서 해부학적 모델을 다루는 방법

대부분의 관할권에서는 시각화나 수술 연습을 위해만 만들어진 모델이 의료기기로서 규제됩니다.몸 안의 임플란트를 만드는 데 사용되는 모델은 더 엄격한 장치 경로를 유발합니다.따라서 공급자의 의도된 사용 설명은 전체 준수 경로를 주도합니다.구매자는 명시된 의도된 사용을 서면으로 얻고 모델이 실제로 임상 실무에서 적용되는 방식과 일치하는지 확인해야합니다., 왜냐하면 불일치로 인해 지원 인증서가 무효가 될 수 있기 때문입니다.

문서화 및 품질 시스템 검사

신뢰할 수 있는 서비스 제공자는 ISO 13485 품질 관리 시스템을 운영하고 설계 통제 기록, 재료의 생물 호환성 데이터 및 팩 수준의 추적성을 제시 할 수 있어야 합니다.비생성 필드 또는 접촉 조직에 들어가는 모델용, 재료 안전 및 청소 검증에 대한 추가 증거가 관련됩니다. 수입자는 이러한 문서를 보관해야합니다.관세 및 시장 감독 당국은 정관 또는 시장 점유 후 검토 도중 이를 요청할 수 있기 때문에.

여러 시장에서 공급

분류 및 표기 의무는 지역별로 다르기 때문에 한 국가에서 승인된 모델은 다른 나라에서 자동으로 승인되지 않습니다.여러 시장을 서비스하는 구매자는 미리 현지 장치 규칙을 지도하고 공급자가 필요한 언어와 형식으로 인증서를 제공할 수 있는지 확인해야합니다.규제 클래스에 조기 맞추는 것은 생산이 시작 된 후 값비싼 재작업과 배송 지연을 방지합니다.

FAQ

Q:3D 프린팅 해부학적 모델은 의료기기로 간주되나요?A:대부분의 지역에서는 진단이나 수술 계획에 사용되는 경우 의료기기로 규제되며 정확한 클래스는 의도된 사용과 관련 위험에 따라 결정됩니다.

Q:3D 프린팅 서비스가 어떤 품질 인증서를 가져야 할까요?A:ISO 13485 인증서는 의료기기 제조 품질 시스템의 국제적으로 인정된 기준입니다.

Q:하나의 모델이 모든 나라에 배포될 수 있을까요?A:아니, 각 시장은 자신의 분류 및 라벨링 규칙을 적용합니다. 따라서 국경을 넘은 유통 전에 현지 준수 사항을 확인하십시오.