전반적인 설명

22C3 클론에 의해 측정된 PD-L1 발현은 소수의 바이오마커 분석 중 하나로, 표기된 면역종양학 지표와 연결되어 있기 때문에, 그 규제적 지위는 생물학만큼이나 중요합니다.실험실 및 유통업체용, 22C3 IHC 서비스를 제공하는 것은 치료가 결과를 이끌어 낼 수 있기 전에 납부자와 규제 기관이 기대하는 검증 및 보고 규칙을 충족시키는 것을 의미합니다.따라서 조달 팀은 검증 문서와 임계 표를 미리 요청해야 합니다., 왜냐하면 이름과 점수가 없는 결과는 임상적으로 실행이 불가능하기 때문입니다.

어떻게 작동 합니까?

22C3 마우스 모노클론 항체는 포말린에 고정된 부위에 PD-L1 단백질을 결합합니다. 항원 검색 및 염색 후 병리학자는 세포막 염색으로 종양 세포의 비율을 점수합니다.종양 비율 점수 (TPS) 로 표현됩니다.검증된 외부 제어 및 자동화된 플랫폼은 재현 가능한 규제 수준의 보고의 기초가 되는 모든 사이트에서 염색 강도를 일정하게 유지합니다.슬라이드 스캔 및 디지털 검토는 다른 장소에서 일하는 병리학자들 사이의 독자 이동을 더 감소시킵니다..

임상 지표

22C3 TPS는 면역 체크 포인트 억제자 선택을 지원하기 위해 여러 종양 유형에 걸쳐 사용되며, 표시별로 정의된 임계 값이 필요합니다. 처방자가 표기 된,연구용 추정치보다는 감사용 PD-L1 결과일부 프로그램에서는 점수를 받은 슬라이드를 아카이브하여 나중에 새로운 표시 문턱이 승인되면 동일한 블록을 다시 읽을 수 있습니다.

표본 및 회수

4~5마이크론 FFPE 절단과 일치하는 H&E를 검토해야 합니다. 점수는 클론 특수한 알고리즘을 따르고 두 번째 리더에 의해 모호한 사례가 확인됩니다.서명된 보고서는 TPS 값과 사용 된 점수 분석을 명시합니다.환자들은 서비스 수준의 창과 비교하여 환자를 치료하는 팀이 불확실성 없이 면역 치료 토론을 계획할 수 있습니다.

저장 및 물류

슬라이드는 딱딱한 메일러에서 환경으로 운송됩니다. 항생성을 보호하기 위해 오랜 열이 피됩니다.서비스 실험실에서는 검증 된 반응기 롯과 캘리브레이션 슬라이드를 유지하여 해외 파트너가 원산지와 비교 가능한 결과를 얻을 수 있습니다.대량 수준 품질 메트릭은 감사를 위해 유지됩니다. 이는 규제 기관이 동반 진단 작업 흐름에서 기대하는 것입니다.

FAQ

질문: 왜 22C3가 병행 진단으로 취급되는가?A: 특정 지표 기준을 가지고 있으므로 점수는 검증 된 알고리즘을 따르고 감사 준비가 되어야 합니다. 이름 붙여진 검사와 점수는 규제 라벨의 일부입니다.

질문: 22C3와 28-8 결과는 직접 비교할 수 있나요?A: 아닙니다. 다른 복제품들은 다른 임계치와 항체를 사용하므로 서로 교환할 수 없습니다. 각각은 자신의 점수 규칙으로 해석되어야 합니다.

질문: 어떤 표본이 점수 신뢰성을 보호합니까?A: 4~5마이크론 FFPE 부위와 H&E가 일치하며, 딱딱한 메일러에 실어집니다. 염색하기 전에 항원 신호를 약화시킬 수 있는 열과 습도를 피하십시오.