BRCA 오라파리브 150mg 췌장암 치료제

[약품 이름]
일반 이름: Lynparza Tablet

제품 이름: LYNPARZA®/LYNPARZA®

영어 이름: Olaparib Tablet

중국어: 아올라파리 피안

[지표]
이 제품은 다음을 위해 적합합니다.

진전된 난소, 패롤피관,또는 염기선 또는 신체 BRCA 돌연변이 (gBRCAm 또는 sBRCAm) 를 가지고 있는 1차 부위성 부위암.

플래티넘에 민감한 재발성 부피기 난소, 팔로피관,또는 플래티넘 함유 화학 요법에 완전히 또는 부분적으로 응답한.

전이성 castration- 내성 전립선 암을 가진 성인 환자, 생식선 또는 somatic BRCA 돌연변이 (gBRCAm 또는 sBRCAm) 를 가지고 있으며 새로운 내분비 요인을 포함한 이전의 치료가 실패했습니다.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical study이 지시에 대한 완전한 승인은 중국 인구에서 이 제품의 임상 이점을 확인하기 위해 후속 임상 시험에 달려 있습니다 (명령 [ 임상 시험] 참조)

[약량]
이 약물은 항종양 약물의 사용에 경험이 있는 의사의 지도 아래 사용되어야 합니다.

지역 또는 중앙 연구소에서 얻은 혈액 및 / 또는 종양 샘플에서 얻은 BRCA1/ 2 돌연변이 검사 결과는 다른 연구에서 사용되었습니다.BRCA1/2 돌연변이는 유해성/유해성 의심 또는 병원성/유해성으로 분류되었습니다., 사용 된 분석과 국제 분류 합의에 따라 다릅니다.

오라파리브가 부피기 난소암, 패롤피관암 또는 원종 부피관암의 1차 유지 관리 치료제로 사용될 수 있기 전에환자의 생식선 및/또는 신체 세포의 존재는 국가 식품의약품안전처가 승인한 검사 방법 또는 다른 검증된 방법을 사용하여 확인되어야 합니다.BRCA1/2 돌연변이

오라파리브 유지 치료 전에 BRCA1/ 2 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.또는 플래티넘 함유 화학 요법에 완전히 또는 부분적으로 응답한.

오라파리브가 메타스타틱 성분 절제 내성 전립선암에 사용되기 전에환자에게는 국가 식품의약품안전처가 승인한 검사방법이나 다른 검증된 방법을 사용하여 생식선 및/또는 신체 BRCA1/2 돌연변이가 확인되어야 합니다..

권장 복용량

이 제품은 150mg 및 100mg 강도로 제공됩니다.

권장 복용량은 300 mg (2 150 mg 태블릿) 로 하루에 두 번, 하루 600 mg의 총 복용량과 같습니다.

환자는 플래티넘 함유 화학 요법을 마친 후 8 주 이내에 이 제품으로 치료를 시작해야합니다.

투여 방법

구강 투여: 이 약물은 씹거나 분쇄하거나 용해하거나 깨뜨리지 않고 전체로 삼키야합니다. 이 제품은 식사 또는 텅 빈 위로 복용 할 수 있습니다.

복용을 놓쳤어요

환자가 복용을 놓친 경우 다음 복용량을 예정대로 복용해야 합니다.

복용량 조정

메스꺼움, 구토, 설사, 빈혈 등과 같은 부작용을 관리하려면 치료 중단을 고려하거나 복용량을 줄일 수 있습니다.

복용량을 줄여야 할 경우 권장 복용량을 250 mg (1 150 mg 태블릿, 1 100 mg 태블릿) 로 줄여 하루에 두 번 복용합니다.

추가 감소가 필요한 경우 권장 복용량을 200 mg (2 100 mg 태블릿) 로 줄여 하루에 두 번 복용합니다 (일일 400 mg의 총 복용량과 동등합니다).

특수군을 위한 약물

신장 장애

가벼운 신부전 (크레아티닌 클리어런스 51-80 mL/ min) 이 있는 환자들은 복용량을 조정하지 않고 이 제품을 사용할 수 있습니다.이 제품은 권장 복용량은 200 mg (2 100 mg 태블릿) 로 하루에 두 번 복용합니다.이 제품은 심각한 신부전 또는 말기 신장 질환 (크레아티닌 클리어런스 ≤ 30 mL / min) 의 환자에게 안전성과 약화학 데이터가 없습니다.이 약물의 사용은 권장되지 않습니다..

간 손상

가벼운 또는 중급 간 기능 저하 환자 (차일드- 푸그 A 또는 B 클래스) 는 복용량을 조정하지 않고 이 제품을 사용할 수 있습니다.심각한 간 기능 저하 환자 (차일드- 푸 클래스 C) 에 대한 안전 및 약학 운동 데이터가 없습니다.이 약의 사용은 권장되지 않습니다.

어린이 또는 십대

어린이와 청소년의 안전성과 효능은 확인되지 않았으며 소아 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

노인 (> 65세)

노인 환자에게는 시작 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 75세 이상 환자에게는 임상 데이터가 제한적입니다.

[부작용]
오라파리브 치료로 인한 부작용은 일반적으로 가벼우거나 중대합니다 (CTCAE 1급 또는 2급) 그리고 일반적으로 치료 중단이 필요하지 않습니다.오라파리브 단독 치료를 받은 환자들 중 가장 흔한 부작용 (≥10%) 은 메스꺼움이었습니다., 피로, 빈혈, 구토, 설사, 식욕 감소, 두통, 난소증, 기침 및 중성세포증.≥ 3급 부작용은 환자의 > 2%에서 빈혈 (16%) 이 발생했습니다.중성세포증 (5%), 피로 / 아스텐 (5%), 백내증 (3%) 및 혈전세포증 (3%)단독 치료 중단 및 / 또는 복용량 감소로 이어지는 가장 흔한 부작용은 빈혈이었습니다 (16가장 흔한 부작용으로 치료가 영구적으로 중단되었습니다. 빈혈 (1. 7%)트롬보사이토페니아 (0.8%), 피로 / 아스테니아 (0.7%) 및 메스꺼움 (0.7%)

[보존]
30°C 이하에 보관합니다.