40mg 길테리티니브 백혈병 치료 약 84 캡슐 FLT3 타겟

[약품 이름]

일반 이름: 기리티니브 푸마라트 태블릿

상표명: XOSPATA

영어 이름: 길테리티니브 푸마라트 태블릿

한류 핑이닌: Fumasuan Jiruitini Pian

[지표]

This product is intended for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who carry a mutation in FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) as detected by a well-validated assayFLT3 돌연변이 검사 요구 사항은 복용량 및 투여를 참조하십시오.

이 제품은 해외 데이터와 중국 사람으로부터의 약학 운동 데이터에 기초하여 시급한 임상 필요성이 있습니다.중국 환자들의 치료의 효과와 안전성은 마케팅 후 추가로 확인되어야합니다..

[사용 및 복용량]

환자 선택

기리티니브 후마라트 (giritinib fumarate) 의 투여 전에재발 또는 불완전한 AML 환자에게는 주변 혈액이나 골수에서 FLT3 돌연변이 (내용 탕데임 반복 [ITD] 또는 티로신 키나스 도메인 [TKD]) 가 결정되어야 합니다.환자의 FLT3 돌연변이 상태를 결정하기 위해 검증된 분석을 사용해야합니다.FLT3 돌연변이를 가지고 있다고 판단되는 환자들은 병원이나 실험실에서 FLT3 돌연변이 테스트 결과를 통해 이 제품을 사용할 수 있습니다.환자들은 아스텔라스 (중국) Ltd가 지정한 병원에서 실험 동반자 진단 분석을 사용하여 FLT3 돌연변이 상태에 대한 재검사를 받아야합니다.그리고 검사 결과는 환자가 FLT3 돌연변이를 가지고 있고 약을 계속 사용할 수 있다는 것을 확인합니다..

사용

항종양 치료에 경험이 있는 의사가 이 제품을 투여하여 치료를 시작하여 감독합니다.

이 제품은 구강으로 사용됩니다.

식탁과 함께 복용하거나 없이 복용할 수 있습니다.

이 약은 매일 거의 같은 시간에 복용해야합니다. 복용 시간을 놓쳤거나 예정된 시간에 복용하지 않으면 가능한 한 빨리 같은 날에 복용 할 수 있습니다.그러나 다음 예정된 복용 시간 12 시간 전에 보충해야합니다.복용 후 구토가 발생하면 복용을 반복해서는 안됩니다.그러나 다음 날에도 예정된 시간에 복용을 계속해야 합니다.투여 간격은 12 시간 이내가 되어서는 안됩니다.

혈액공유 줄기세포 이식 (HSCT) 후 환자는 이 제품을 다시 시작할 수 있습니다 (표 1 참조).

복용량

기리티니브 후마라트 (giritinib fumarate) 의 권장 시작 복용량은 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번 120 mg (3 x 40 mg) 입니다.이 약의 치료는 환자가 임상 이점을 더 이상 경험하지 않거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되어야 합니다.임상 완화가 늦어질 수 있기 때문에임상 완화를 위한 충분한 시간을 보장하기 위해 6회까지 처방된 복용량으로 치료를 계속하는 것이 고려되어야 합니다..

4 주 치료 후 다음 중 한 가지 시나리오가 달성되지 않으면투여량은 200 mg (5 x 40 mg 태블릿) 로 늘려야 합니다.:

완전한 완화 (CR, [클리닉 임상]의 표 3의 참고문헌에서 정의)

전체적인 완화 (CRp) 는 혈소판 회복이 불완전 [혈소판 < 100 × 109/ L]를 제외하고 모든 기준에 의해 달성되었습니다.

모든 기준에 의해 완전한 완화 (CRi) 가 달성되었습니다. 중성세포가 여전히 중성증 (중성세포 < 1 × 109/ L) 이 있었고 혈소판이 완전히 회복되었거나 그렇지 않았습니다.

혈액 수치와 혈액 생화학적 평가 (크레아틴 포스포키나스 포함) 는 치료를 시작하기 전에 매주 첫 번째 치료 주기에 수행되어야합니다.두 번째 치료 주기에 2 주마다, 그리고 그 후의 모든 치료 주기.

이 제품으로 치료가 시작되기 전에 전기 심방조영상 (ECG) 을 수행해야 합니다.QTcF> 500 msec의 환자들은 치료를 중단하고 이 약의 복용량을 줄여야 합니다..

복용량 조정

▼ 표 1. 재발 또는 불완전한 AML 환자에서 투약 중단, 복용량 하락 조정 및 투약 중단에 대한 권고

기준 이 약물은 투여됩니다
차별화 증후군

분화 증후군이 의심되면 코르티코스테로이드를 투여하고 혈역학적 모니터링을 시작합니다.

가리티니브 치료가 시작되면 심각한 징후 및 / 또는 증상이 코르티코스테로이드 치료 시작 후 48 시간 이상 지속되면 치료를 중단하십시오.

증상이 2급 a 또는 그 이하로 호전되면 동일한 복용량으로 지리티니브 치료를 재개합니다.

역행성 후부 뇌전증 증후군

지리티니브 투여 중단

QTc 간격 > 500 msec

지리티니브 치료 중단

가리티니브 치료는 QTc 간격이 시작값 ±30 msec 또는 ≤480 msec로 돌아왔을 때 감소된 복용량 (80 mg 또는 120 mgb) 으로 재개되었습니다.

사이클 1, 8 일 ECG는 QTc 간격 > 30 msec가 길어집니다.

9일 ECG 확인

확인되면 복용량을 80 mg로 줄이는 것을 고려하십시오.

췌장염 증상

췌장염 증상이 사라질 때까지 지리티니브 치료를 중단하십시오.

줄인 지리티니브 복용량 (80 mg 또는 120 mgb) 으로 치료를 재개하십시오.

치료와 관련이 있다고 여겨지는 다른 3급 (a) 이상의 독성성

독성이 사라지거나 1급 (a) 으로 나아질 때까지 기리티니브 치료 중단을 해야 합니다.

줄인 지리티니브 복용량 (80 mg 또는 120 mgb) 으로 치료를 재개하십시오.

계획된 혈전성 줄기세포 이식

혈전성 줄기 세포 이식 전 조건 처리를 시작하기 전에 1 주 동안 기리티니브 치료를 중단하십시오.

이식은 성공적이고, 환자는 2급 이상 급성 이식 대 숙주 질환이 없으며, CRcc가 달성되면 HSCT 이후 30일 후 치료를 재개할 수 있습니다.

a. 1급 가벼운, 2급 중상, 3급 중증, 4급 생명을 위협하는

b. 일일 복용량은 120 mg에서 80 mg 또는 200 mg에서 120 mg로 줄일 수 있습니다.

c. 복합 완전한 완화 (CRc) 는 모든 CR (CR 정의를 위해 [클리닉 시험] 참조), CRp [CR 달성, 그러나 불완전한 혈소판 회복 (<100 × 109/L) ]로 정의됩니다.그리고 CRi (CR의 모든 기준이 달성되었습니다)혈소판의 완전한 회복과 함께 또는 그렇지 않은 잔류 중성세포증 < 1 × 109/ L와 함께, 그러나 불완전한 hematologic 회복)

간 기능 저하

가벼운 (차일드- 푸그 A급) 또는 중급 (차일드- 푸그 B급) 간 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.이 약의 사용은 심각한 간 기능 저하 (Child- Pugh C급) 환자에게는 권장되지 않습니다..

신장 장애

가벼운, 중간 또는 심한 신부전 환자에게 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

소아 환자

소아 환자에게 사용하는 기리티니브의 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터는 없습니다. 따라서 소아 환자에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

노인 환자

65세 이상 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없었습니다.

[반작용]

지리티니브에 대한 모든 수준의 부작용 중 가장 흔한 (발병률 ≥ 10%) 은 알라닌 아미노 트랜스페라제 (ALT) 상승 (25. 4%), 아스파트 아미노 트랜스페라제 (AST) 상승 (24. 5%), 빈혈 (20. 1%),혈전증 (130. 5%) 중성분열 (12. 5%) 및 혈소판 수 감소 (12. 2%), 설사 (12. 2%), 메스꺼움 (11. 3%), 혈중 알칼리 포스파타제 증가 (11%), 피로 (10. 3%),백혈구 수 감소 (10%)혈중 크레아틴 포스포키나스 (10%)

사망으로 이어진 부작용 분화 증후군은 기리티니브로 치료받은 환자에게 한 번 발생했습니다.가장 흔한 (≥ 3%의 발생률) 심각한 부작용은 중성비열 (7다른 임상적으로 중요한 심각한 부작용은 전기 심장의 QT 간격 (0.9%) 와 역행성 후부 뇌전증 증후군 (00.3%).

부작용으로 인해 30. 4%의 환자에서 투여가 중단되었습니다. 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 (≥ 2%) 부작용은 AST 상승 (4. 7%), ALT 상승 (4. 4%),중성비열 (2부작용으로 인해 11% 의 환자가 복용량을 감소 시켰습니다.가장 흔한 (& gt부작용의 1%는 AST (1,3%) 가 증가했습니다.

[보존]

빛으로부터 보호하고 봉쇄하고 25°C 이하 보관합니다.