비콘 카보잔티닙 XL-184 카보자닉스 60mg*30정 신장암, 갑상선암, 간암, 연조직 육종, 비소세포폐암, 전립선암, 유방암, 난소암

[약물 이름]
영어 이름 : Cabozantinib

기타 이름 : Cabozantinib/XL184

[표시]
진행성, 절제 불가능한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 골수 갑상선 암 치료.

SUTENT 실패한 진보 된 신장 암.

[복용량 형태 및 사양]
정제 : 20mg, 40mg, 60mg.

[복용량]

복용량 및 관리

권장 복용량

• 카보 탄티 닙 ​​정제로 카보 탄티 닙 ​​캡슐을 대체하지 마십시오.
• 카보 탄티 닙의 권장 일일 복용량은 60mg입니다. 음식으로 카보 탄티 닙을 섭취하지 마십시오.
• 카보 탄티 닙을 복용 한 후 최소 2 시간 전과 1 시간 이상 먹지 말라고 환자에게 지시하십시오.
• 환자가 더 이상 임상 적 이점이나 받아 들일 수없는 독성을 경험하지 않을 때까지 치료가 계속됩니다.
• 카보 탄티 닙 ​​정제 전체를 삼키고; 카보 탄티 닙 ​​정제를 분쇄하지 마십시오.
• 다음 복용량 후 12 시간 이내에 누락 된 복용량을 복용하지 마십시오.

카보 조티 닙 처리 동안 시토크롬 P450을 억제하는 것으로 알려진 식품 (예 : 자몽, 자몽 주스) 또는 영양 보충제를 섭취하지 마십시오.

복용량 조정

치과 수술을 포함하여 수술을받는 환자에서 예정된 수술 전 28 일 전에 카보 탄티 닙으로 치료를 중단합니다. National Cancer Institute 부작용에 대한 공통 용어 [NCI CTCAE] 4 학년 부작용 및 3 학년 또는 참을 수없는 2 등급 2 부작용에 대한 공통 용어는 복용량 감소 또는지지 의료 관리가 불가능할 때 카보 탄티 닙을 보류합니다.

부작용의 해결/개선시 (즉, 기준선 또는 1 등급으로의 해상도로 돌아 가면, 복용량을 다음과 같이 줄입니다.

• 이전에 60mg의 일일 복용량을받은 것처럼 매일 40mg에서 처리를 재개하십시오.
• 이전에 40mg의 일일 복용량을받은 것처럼 매일 20mg에서 처리를 재개하십시오.
• 이전에 20mg의 일일 복용량을받는 경우, 내성이 20mg에서 복원되는 경우, 그렇지 않으면 Cabozantinib를 중단합니다.

다음 조건 중 하나에 대해 Cabozantinib의 영구적으로 중단하십시오.

• 치료할 수없는 누공 또는 GI 천공에서 심한 출혈
• 동맥 혈전 색전증 사건 (예 : 심근 경색, 뇌 경색)

[경고 및 예방 조치]
Cabozantinib에서 출혈 심각한 출혈이 발생했습니다

• Cabozantinib 치료 환자의 2.1%에서 3 학년 이상의 출혈 사건이 발생했습니다.
• 에버 롤리 무스 치료 환자의 1.6%.
• Cabozantinib 임상 프로그램 중에도 치명적인 출혈이 발생했습니다. 심한 출혈이 발생하거나 위험에 처한 환자에게 카보 탄티 닙을 제공하지 마십시오.

무작위 신장 세포 암종 연구에서 GI 천공 및 누공

• 누공은 카보 탄 티닙-처리 된 환자의 1.2% (0.6% 항문 누공 포함)와 에버 롤리 무스 치료 환자의 0%에서보고되었다.

위장관 (GI) 천공은 카보 조티 닙-처리 된 환자의 0.9% 및 에버 롤리 무스 치료 환자의 0.6%에서보고되었다. Cabozantinib 임상 프로그램 중에 치명적인 천공이 발생했습니다. 누공과 천공의 증상을 환자에게 모니터링하십시오. 적절하게 관리 할 수없는 누공 또는 GI 천공을 경험하는 환자의 카보 조인 티닙 중단

혈전 사건

• 카보 탄티 닙 ​​치료는 혈전 사건의 발생률 증가와 관련이있다.
• 정맥 혈전 색전증은 카보 탄 티닙-처리 된 환자의 7.3%와 에버 롤리 무스 치료 환자의 2.5%에서보고되었다.
• 폐색전증은 카보 조티 닙 치료 환자의 3.9%와 에버 롤리 무스 치료 환자의 0.3%에서 발생했습니다.
• 동맥 혈전 색전증 사건은 카보 탄 티닙-처리 된 환자의 0.9% 및 에버 롤리 무스 치료 환자의 0.3%에서보고되었다.

Cabozantinib 임상 프로그램에서 치명적인 혈전 사건이 발생했습니다. 급성 심근 경색 또는 기타 동맥 혈전 색전증 동반 질환을 경험하는 환자에서 카보 조인 티닙 중단

고혈압 및 고혈압 위기

• 카보 탄 티닙 치료는 치료에 대한 고혈압의 발생률을 증가시켰다.
• 고혈압은 카보 탄 티닙-처리 된 환자의 37% (15% ≥ 3) 및 7.1% (3.1% ≥ 3 등급 3)로보고되었다.
• Cabozantinib을 시작하기 전에 혈압을 모니터링하고 치료 중에 정기적으로, 의학적 치료로 적절하게 제어 할 수없는 고혈압을 위해 Cabozantinib를 보류합니다.
• 제어되면, 카보 탄티 닙을 감소한 용량으로 재개하십시오.
• 항 고혈압 요법으로 제어되지 않은 심각한 고혈압에서 카보 탄티 닙을 중단합니다.

의학적으로 관리 된 고혈압 위기 또는 심각한 고혈압의 증거 인 경우 Cabozantinib의 중단

• 설사는 카보 탄티 닙으로 치료받은 환자의 74%와 에버 롤리 무스로 치료받은 환자의 28%에서 발생했습니다.
• 3 등급 설사는 카보 조티 닙 처리 환자의 11%와 에버 롤리 무스 치료 환자의 2%에서 발생했습니다.
• 1 등급으로 개선 될 때까지 표준 파열 치료로 치료할 수없는 2 등급 설사 또는 3-4 등급 설사가 발생하는 환자의 Cabozantinib를 보류합니다.
• 감소 된 용량으로 Cabozantinib를 재개하십시오. 환자의 26%에서 설사로 인한 용량 변형

팔모 플랜타르 이형성 증후군

• palmoplantar 적혈구 증후군 (PPES)은 카보 탄티 닙으로 치료받은 환자의 42%와 에버 롤리 무스로 치료받은 환자의 6%에서 발생했습니다.
• 3 등급 PPES는 카조잔 티닙-처리 된 환자의 8.2%와 에버 롤리 무스 치료 환자의 <1%에서 발생했다.
• 등급 2 PPES 또는 3 등급 PPES를 견딜 수없는 환자는 1 등급으로 향상 될 때까지 카보 탄티 닙이 제공되지 않습니다.
• 감소 된 용량으로 Cabozantinib를 재개하십시오. PPES 용량 변형은 환자의 16%에서 발생했습니다.

가역적 인 후방 백혈구 병증 증후군

• 가역적 후 백혈병 병증 증후군 (RPLS)은 카보 탄 티닙 임상 프로그램 동안 발생한 피질 혈관 부종의 MRI에 대한 특징적인 발견에 의해 진단 된 증후군 인 증후군이다. 간질, 두통, 시각 장애, 혼란 또는 정신 기능의 변화가있는 환자는 RPL에 대해 평가해야합니다. RPL을 개발하는 환자에서 카보 탄티 닙을 중단합니다.

배아-사소한 독성

• 동물 연구의 데이터와 그 작용 메커니즘에 기초하여, 카보 탄티 닙은 임산부에게 투여 할 때 태아 피해를 일으킬 수 있습니다. 카보 탄 티닙은 임상 적으로 권장되는 용량 이하의 노출시 조직 생성 동안 임신 동물에 투여 될 때 배아 유전자 치사 성을 유발하고, 쥐의 골격 돌연변이 및 토끼의 내장 돌연변이 및 기형의 발생률 증가. 태아에 대한 잠재적 인 위험을 임산부에게 조언하십시오. 생식 잠재력의 암컷은 카보 탄 티닙으로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 조언합니다.

[부작용]

• 가장 일반적으로보고 된 (≥25%) 부작용은 설사, 피로, 메스꺼움, 식욕 부진증, 팔모 나 혈전 운동 증후군 (PPES), 고혈압, 구토, 체중 감량 및 변비입니다.

[특별 그룹들 사이에서 사용]
임신 위험

• 요약 동물 연구의 발견과 그 작용 메커니즘에 따라 카보 탄티 닙은 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. 임산부의 약물 관련 위험에 알리는 데이터는 없습니다. 동물 발달 및 생식 독성학 연구에서, 조직 생성 동안 임신 쥐 및 토끼에 대한 카보 탄티 닙의 투여는 권장 복용량에서 임상 적으로 발생하는 것보다 낮은 노출시 배아 치사 성 및 구조적 이상을 초래 하였다. 태아에 대한 잠재적 위험에 대한 임산부 나 여성에게 가임 잠재력을 조언하십시오. 표시 인구에서 주요 선천적 결함과 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인식 된 임신에서 주요 선천적 결함과 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4%와 15-20%입니다. 데이터 동물 데이터 임신 쥐에서 배아 발달에 대한 연구에서 데이터 동물 데이터, 조직 생성 기간 동안 매일 카보 탄티 닙의 경구 투여는 0.03 mg/kg의 용량에서 대조군과 비교하여 배아 유전자 치사율을 증가시켰다 (약 0.12 회 권장 용량 인간 AUC에서). 결과는 0.1 mg/kg/일의 용량에서 지연된 골화 및 골격 변동성을 포함했다 (권장 용량에서 인간 AUC의 약 0.04- 타임). 임신 토끼에서, 조직 생성 기간 동안 카보 탄티 닙의 일일 투여는 3 mg/kg에서 비장 크기 감소 및 누락 된 폐 엽을 포함한 내장 기형의 발견 및 변화를 초래 하였다 (권장 용량에서 인간 AUC의 약 1.1 배). 쥐의 주 산기 연구에서 카보 탄티 닙은 임신 10 일부터 산후 20 일까지 경구를 투여 하였다. Cabozantinib는 암컷 쥐의 임신, 분만 또는 수유에 부정적인 모체 독성을 일으키지 않았거나 최대 0.3 mg/kg/day (최대 권장 임상 용량의 0.05 배)에서 임신, 분만 또는 수유에 영향을 미치지 않았으며, 자손 생존, 성장 또는 산후 발달에 영향을 미치지 않았습니다.

모유 수유 위험

• 요약 인류 우유에 카보 탄티 닙 ​​또는 대사 산물의 존재 또는 모유 수유 유아 또는 우유 생산에 대한 영향에 관한 데이터는 없습니다. 카보 탄티 닙의 모유 수유 유아의 심각한 부작용의 가능성으로 인해 간호 여성은 카보 탄티 닙으로 치료하는 동안 모유 수유를하지 말고 최종 복용량 후 4 ​​개월 동안 조언합니다.

생식 잠재력

• 여성 및 남성 피임 암컷 카보 탄티 닙은 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. 생식 가능성의 암컷은 카보 탄 티닙으로 치료하는 동안 및 최종 복용량 후 4 ​​개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 조언합니다. 동물의 발견에 근거한 여성과 남성의 불임, 생식 잠재적 잠재적 카보 탄티 닙은 여성과 남성의 생식력을 손상시킬 수 있습니다.

아이들을 위해

• 카보 탄티 닙의 안전성과 효과는 소아 환자에서 연구되지 않았다. 청소년 동물 데이터 청소년 래트는 산후 12 일 (2 세 미만의 인간과 비슷 함)부터 산후 35 일 또는 70 일까지 1mg/kg/일보다 큰 용량으로 (60 Mg/일의 임상 용량의 대략 0.16 배) 복용량에서 1 또는 2 mg/kg/일의 복용량으로 카보 탄티 닙을 투여 하였다. 산후 22 일의 두 시험 용량에서 낮은 활성이 관찰되었다. 표적은 일반적으로 성인 동물에서 볼 수있는 것과 유사하며, 두 용량에서 발생하며, 신장 (신경 병증, 사구체 신경염), 생식 기관, 복막 팽창 및가 위장관의 고혈압 및 고혈압)를 포함한다. 장 염증; 결장 및 신부의 상피 과형성), 골수 (hypocellularity and rymphodepletion) 및 간. 뼈에 대한 영향뿐만 아니라 모든 용량 수준에서의 치아 이상 및 미백에는 감소 된 미네랄 함량 및 밀도, epiphyseal 비대 및 피질 뼈 손실이 포함됩니다. 높은 수준의 사망률 (신체 표면 면적에 기초하여 60 mg의 임상 용량의 약 0.32 배)로 인해 2 mg/kg 용량 수준에서 회복이 평가되지 않았다. 저용량 수준에서, 뼈 파라미터에 대한 영향은 부분적으로 해결되었지만 신장 및 부고환/고환에 대한 영향은 치료 중단 후 지속되었다.

노인이 사용합니다

• 3 상 연구에서 카보 탄 티닙으로 치료받은 환자의 41%는 65 세 이상이고 8%는 75 세 이상이었습니다. 나이가 많은 환자와 젊은 환자들 사이에 안전성 또는 효능의 차이는 관찰되지 않았다.

간 손상

• 경증 내지 중등도의 간 장애가있는 환자에서 카보 탄티 닙에 대한 노출 증가가 관찰되었다. 경증 (아동-푸그 점수 (CP) a) 또는 중등도 (CP B) 간 장애가있는 환자에서 카보 탄티 닙 ​​용량을 줄입니다. 심각한 간 장애가있는 환자에서 카보 탄티 닙을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
• 신장 손상 경증 또는 중등도의 신장 장애가있는 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 심각한 신장 장애가있는 환자에서 Cabometyx에 대한 경험은 없습니다.

[가게]

• 카보 탄티 닙은 20 ℃ 내지 25 ℃ (68 ° F ~ 77 ° F)에서 저장; 15 ° C ~ 30 ° C (59 ° F ~ 86 ° F)에서 허용되는 여행.