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인증
90 캡슐 엔트렉티니브 로즈리트렉 200mg 폐암 치료제
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제품 상세 정보:
결제 및 배송 조건:
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상세 제품 설명
| 상술 :: | 200mg*90 캡슐/병 (박스) | 적응증: | 신장암, 갑상선암, 간암, 부드러운 조직 사르코마, 비소세포 폐암, 전립선암, 유방암, 난소암, 장암 |
|---|---|---|---|
| 타겟: | NRTK1/2/3、ALK、ROS1 | 제품 이름: | 엔트렉티닙 |
| 권장 복용량: | 의사의 조언을 따르십시오. | 저장: | 30℃ 이하로 밀봉하여 보관하세요. |
| 강조하다: | 90 캡슐 엔트렉티니브 로즈리트렉,엔트렉티니브 로즈리트렉 200mg,200mg 폐암 치료제 |
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[약품 이름]
일반 이름: 엔트렉티니브 캡슐
제품명: Rozlytrek®, 영어 제품명 Rozlytrek®
영어 이름: 엔트렉티니브 캡슐
중국어 핑닌: 엔쿠티니 자오난
[지표]
고형 종양
이 제품은 다음과 같은 조건을 충족하는 고형 종양을 가진 12 세 이상 성인 및 어린이에게 적합합니다.
잘 검증된 검사로 신경성 티로신 수용체 키나스 (NTRK) 융합 유전자의 진단으로 알려진 습득 저항성 돌연변이를 포함하지 않습니다.
지역적으로 진행된 전이성 질환 또는 수술적 절제로 인해 심각한 합병증이 발생할 수 있는 환자그리고 다른 치료가 만족스럽지 않거나 이전 치료가 실패한 환자에게.
이 지표는 대리점 최종점에 기초하여 시장에 판매를 위해 조건부 승인을 받았습니다. 아직 임상 최종점 데이터를 얻지 못했습니다.의 효능과 안전성을 추가로 확인해야 합니다..
비소세포 폐암 (NSCLC)
이 약물은 ROS1- 양성 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 에 걸린 성인 환자에게 적합합니다.
[약량]
환자 선택
고형 종양
이 약으로 치료는 항암 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야합니다.
이 제품으로 치료되기 전에 환자의 종양 샘플이 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는지 확인해야합니다.환자의 NTRK 융합 유전자 상태를 결정하기 위해 검증된 분석을 사용해야 합니다.병원 또는 실험실의 검사 결과에 따르면 NTRK 융합 유전자를 가지고 있다고 판단되는 환자는이 제품으로 치료를받을 수 있습니다.그리고 로쉬가 지정한 독립적인 제3자가 검사를 실시하여 환자가 NTRK 융합 유전자를 실제로 가지고 있고 약을 계속 복용할 수 있는지 확인해야 합니다..
비소세포 폐암 (NSCLC)
ROS1- 양성 국소적으로 진행된 또는 전이된 NSCLC 환자를 선택하기 위해 검증된 분석이 필요합니다.
권장 복용량
이 약물은 구강 투여에 적합합니다. 단단한 캡슐은 전체로 삼키야합니다. 함유물이 쓴기 때문에 약을 복용하기 전에 열거나 녹여서는 안됩니다.이 제품은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.하지만 그레이프프루트나 그레이프프루트 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.
성인: 성인용 권장 복용량은 하루에 한 번 600 mg PO입니다.
소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 권장되는 복용량은 300 mg/ m2 PO 하루 한 번입니다.
▼ 표 1: 소아 환자에 대한 권장 복용 방식
신체 표면 면적 (BSA) 하루에 한 번 복용
1.11~1.50m2 400mg
≥ 1.51m2 600 mg
치료 기간
이 약물은 질병 진전이나 견딜 수 없는 독성이 발생하기 전까지 환자에게 치료를 받는 것이 좋습니다.
복용 지연 또는 놓친 경우
환자가 복용을 놓친 경우 다음 복용시간이 12시간 미만인 경우를 제외하고는 복용을 놓칠 수 있습니다.
환자가 엔트렉티니브를 복용 한 직후 구토하면 환자는 약을 다시 복용 할 수 있습니다.
성인 환자에 대한 복용량 조정
성인에서 엔트렉티니브 복용량은 내성을 바탕으로 최대 2배까지 줄일 수 있습니다.환자가 하루에 한 번 복용하는 200 mg 복용량을 견딜 수 없다면, 엔트렉티니브 치료는 영구적으로 중단되어야 합니다.
▼ 표 2 성인 환자에 대한 복용량 감소 계획
약화 계획 복용량 수준
시작 복용량 600 mg 하루에 한 번
초기 복용량 감소 400 mg 하루에 한 번
두 번째 복용량 감소 200 mg 하루에 한 번
소아 환자 의 복용량 조정
표 3에는 소아 환자에 대한 특정 복용량 감축 권고 사항이 있습니다. 12 세 이상 소아 환자에게는 내성을 기반으로 최대 2 배까지 복용량 감축이 가능합니다.
일부 소아병 환자들은 1 주 동안 권장되는 전체 복용량 감소를 달성하기 위해 간헐적인 복용 과정을 필요로 합니다.인트렉티니브 치료는 환자가 줄이면서 가장 낮은 권장 복용량을 견딜 수 없다면 영구적으로 중단되어야 합니다..
▼ 표 3 소아 환자를 위한 복용량 감소 계획
조치
BSA 1.11-1.50m2
하루 한 번
BSA ≥ 1.51m2
하루 한 번
권장 복용량
600mg
첫 번째 복용량 감소 300 mg 400 mg
두 번째 타퍼 200 mg 5 일 주간* 200 mg
*주 5일: 월요일, 수요일, 금요일, 토요일, 일요일
특정 부작용이 발생하면 복용량을 조정합니다.
성인 및 소아 환자에서 특정 부작용이 발생하면 엔트렉티니브 복용량을 조정하는 권고 사항은 표 4에 표시됩니다.
▼ 표 3 성인 및 소아 환자에서 특정 부작용 후 권장 복용량 조정
부작용 심각성* 복용량 조정
빈혈 또는 중성증 3급 또는 4급 인트렉티니브 치료를 회복이 2급 또는 시작점까지 중단하고, 임상적으로 필요에 따라 원래 복용량 또는 감소된 복용량으로 치료를 재개합니다.
인지 장애 2급 이상
그레트리니브 치료는 회복이 1등급 또는 시작점까지 중단하고, 복용량을 줄이면서 재개합니다.
부작용이 재발하면 복용량을 다시 줄이십시오.
장기간 지속되는, 심한 또는 견딜 수 없는 경우 임상 상태에 따라 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.
트랜스아미나즈 상승도 3급
그라이드 1 이하 또는 시작점까지 회복될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
회복이 4 주 이내에 발생하면 원래 복용량으로 치료를 재개하십시오.
부작용이 4 주 이내에 사라지지 않으면 영구적으로 치료를 중단하십시오.
재발하는 3급 증상이 4주 이내에 사라지면 복용량을 줄임으로써 치료를 재개합니다.
레벨 4
그라이드 1 이하 또는 시작점까지 회복될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
4 주 이내에 회복이 나타나면 복용량을 줄이고 치료를 재개하십시오.
부작용이 4 주 이내에 사라지지 않으면 영구적으로 치료를 중단하십시오.
4급 부작용이 재발하면 치료가 영구적으로 중단됩니다.
ALT 또는 AST 상승 > 3 × ULN, 전체 비리루빈 상승 > 2 × ULN (콜레스타지 또는 혈전 없이)
증상성 또는 4급 과다 유리세미아
유릭산 감소제를 시작하세요.
증상이 호전될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
엔트렉티니브 치료는 원래 복용량이나 줄인 복용량으로 재개합니다.
중증 심부전 2급 또는 3급
그레이드 1까지 회복될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
복용량을 줄이신 후 치료를 재개합니다.
레벨 4
그레이드 1까지 회복될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
복용량을 줄이신 후 치료를 재개하거나 임상 상태에 따라 치료를 중단합니다.
QT 간격 연장 QTc 481-500 ms
엔트렉티니브 치료를 시작점으로 회복할 때까지 중단하십시오.
원래 복용량으로 치료를 재개하십시오.
QTc > 500 ms
QTc 간격이 시작값으로 돌아오는 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
QT 연장 원인이 확인되고 수정되면 원래 복용량으로 치료를 재개합니다.
QT 연장 증후군의 다른 불특정 원인을 발견하면 복용량을 줄이고 치료를 재개하십시오.
톱니 톱니; 다형성 복부 타키카디아; 심각한 부정맥의 징후/ 증상. 앙트렉티니브 치료를 영구적으로 중단하십시오.
다른 임상적으로 중요한 부작용 3급 또는 4급
부작용이 사라지거나 1등급 또는 초기 수준으로 나아질 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.
4 주 이내에 회복이 발생하면 원래 복용량 또는 감소 된 복용량으로 치료를 재개하십시오.
부작용이 4 주 이내에 사라지지 않으면 치료를 영구적으로 중단하는 것을 고려하십시오.
4급 부작용이 재발하면 치료가 영구적으로 중단됩니다.
ALT = 알라닌 아미노트랜스페라제; AST = 아스파르타트 아미노트랜스페라제; ULN = 정상 상단계; QTc = 심박수 수정 QT 간격
* 국립 암 연구소 (NCI CTCAE) 의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 을 기반으로 결정된 심각성
강한 또는 중대 CYP3A 억제제의 병행
성인: 성인 환자에게는 강한 또는 중도의 CYP3A 억제자와 함께 복용을 피하거나 14 일 이상 복용하지 않아야 합니다.강력한 CYP3A 억제자와 함께 투여될 경우 엔트렉티니브 복용량을 100 mg로 줄여야 하며, 중대 CYP3A 억제자와 함께 투여될 경우 더 낮은 복용량으로 줄여야 합니다.함께 투여되는 강한 또는 중대 CYP3A 억제제를 중단 한 후, 엔트렉티니브는 동시 복용을 앞두고 재개 될 수 있습니다.긴 반감기 있는 CYP3A4 억제제는 헐타우트를 필요로 할 수 있습니다..
소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 강한 또는 중도의 CYP3A 억제제의 동임 투여를 피해야합니다.
CYP3A 인듀서 병행 사용
성인 및 소아병 환자에게 CYP3A 인듀서 병행은 피해야 합니다.
특수 인구에 대한 복용 지침
어린이: 12 세 미만의 어린이의 엔트렉티니브의 안전성과 효과는 확인되지 않았습니다.
노인: 65세 이상 환자에게는 엔트렉티니브 복용량을 조정할 필요가 없습니다.
신장 기능 저하: 가벼운 또는 중급 신장 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.중증 신부전 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.그러나 인트렉티니브의 신장 배출이 무시할 수 있기 때문에 심각한 신장 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.
간 기능 저하: 가벼운 간 기능 저하 환자에게 복용량을 조정하는 것은 권장되지 않습니다.중대 ~ 중증 간 기능 저하 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다..
[부작용]
가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 피로, 막증, 변비, 부종, 현기, 설사, 메스꺼움, 저심증, 호흡 장애, 빈혈, 체중 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 통증,인지 장애발열, 구토, 기침
가장 흔한 심각한 부작용 (≥ 2%) 은 폐 감염 (5. 2%), 호흡 장애 (4. 6%), 인지 장애 (3. 8%), 폐사상 (3. 0%) 및 골절 (2. 4%) 이다.부작용으로 인해 6%의 환자가 영구적으로 치료를 중단했습니다..
[보존]
밀폐되어 30°C 이상 보관되지 않습니다.
연락처 세부 사항
GIVE LIFE TIME LIMITED
담당자: Roy
전화 번호: 13313517590
회사에 직접 문의 보내기
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