신종 폐암 약물 트라메티니브 메키니스트 2mg 폐암 약

[약품명]
일반명: 트라메티닙 정

상품명: MEKINIST®

영문명: Trametinib Tablets

중국어 병음: Qumeitini Pian

[적응증]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

이 제품은 다브라페닙 메실산염과 병용하여 BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

이 제품은 다브라페닙 메실산염과 병용하여 BRAF V600 변이 양성 병기 III 흑색종 환자의 완전 절제술 후 보조 치료에 적합합니다.

[트라메티닙 용량]
이 제품은 항암 치료 경험이 있는 의료기관에서 사용해야 합니다. 다브라페닙 메실산염과 병용하여 이 제품으로 치료하기 전에, BRAF V600 변이 검사를 국가식품약품감독관리국에서 승인한 검사 방법을 통해 수행해야 합니다. BRAF V600 변이 양성으로 확인된 환자만 이 제품으로 치료를 받을 수 있습니다. 이 제품은 다브라페닙 메실산염과 병용하여 BRAF 야생형 흑색종 환자에게는 적합하지 않습니다.

용법 및 용량

이 제품의 권장 용량은 1일 1회 경구 투여 2mg이며, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 다브라페닙 메실산염과 병용해야 합니다.

이 제품은 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 복용해야 합니다. 이 제품은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

복용을 놓친 경우, 다음 예정 복용 시간 12시간 전에 복용해야 합니다. 다음 예정 복용 시간이 12시간 미만인 경우, 추가 복용을 하지 않아야 합니다.

다브라페닙 메실산염과 병용할 경우, 이 제품은 매일 같은 시간에 1회 복용하며, 다브라페닙 메실산염은 아침 또는 저녁에 투여합니다. 이 제품은 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

용량 조절

이상 반응 관리를 위해 용량 감량, 치료 중단 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다 (첨부 문서 3페이지, 표 1 및 2 참조).

피부 편평 세포 암종 (cuSCC) 또는 새로운 원발성 흑색종의 이상 반응에 대해서는 용량 조절을 권장하지 않습니다.

다브라페닙 메실산염과 이 제품을 병용 투여 시 치료 관련 독성이 발생하면, 두 치료법 모두 용량을 감량하거나, 중단하거나, 동시에 중단해야 합니다. 다브라페닙 메실산염과 관련된 이상 반응 (포도막염, 비피부 악성 종양) 및 트라메티닙과 관련된 이상 반응 (망막 정맥 폐쇄 (RVO), 망막 색소

상피 박리 (RPED), 간질성 폐 질환 (ILD) / 폐렴 및 단순 정맥 혈전증)의 경우, 한 가지 치료법에 대해서만 용량 조절이 필요합니다.

특수 환자군

간 손상

경미한 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터는 없으므로, 초기 용량 조절의 필요성을 결정할 수 없습니다. 이 제품은 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

신장 손상

경미하거나 중등도 신장 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신장 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터는 없으므로, 초기 용량 조절의 필요성을 결정할 수 없습니다. 이 제품은 중증 신장 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

소아

소아 및 청소년 (<18세)에서의 이 제품의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

고령자

65세 이상 환자에게는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 65세 이상 환자는 더 빈번한 용량 조절이 필요할 수 있습니다 (첨부 문서 3페이지, 표 1 및 2 참조).

[트라메티닙 부작용]

BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

트라메티닙 단독 요법

임상 시험 약물의 영구적인 중단을 초래한 이상 반응은 이 제품으로 치료받은 환자의 9%에서 발생했습니다. 이 제품의 영구적인 중단을 초래한 가장 흔한 이상 반응은 LVEF 감소, 폐렴, 신부전, 설사 및 발진입니다. 용량 감량을 초래한 이상 반응은 이 제품으로 치료받은 환자의 27%에서 발생했습니다. 이 제품의 용량 감량의 가장 흔한 이유는 발진 및 LVEF 감소입니다.

트라메티닙과 다브라페닙 메실산염 병용 치료

이 제품과 다브라페닙 메실산염을 병용 투여받은 환자에서 이 제품과 관련된 가장 흔한 (≥ 20%) 이상 반응은 발열, 메스꺼움, 발진, 오한, 설사, 구토, 고혈압 및 말초 부종입니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

다브라페닙 메실산염으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 (≥20%) 이상 반응은 발열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통입니다.

이 제품의 투여 중단 및 중단을 초래한 이상 반응은 각각 환자의 24%와 54%에서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응은 발열과 오한이었습니다. 이 제품의 용량 감량을 초래한 이상 반응은 환자의 23%에서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응은 발열 및 박출 분획 감소였습니다.

[트라메티닙 보관]
빛으로부터 보호하고, 밀봉하여 2-8℃에서 보관하십시오. 원래 포장 상태로 보관하고, 바이알을 단단히 닫아두며, 건조제를 제거하지 마십시오.

개봉 후 바이알은 30℃ 이하의 온도에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.