| 원래 장소: | 라오스 |
|---|---|
| 브랜드 이름: | PHODABRA 75 |
| 모델 번호: | 포다브라 75 |
| 최소 주문 수량: | 1 PCS |
| 가격: | Please contact a specialist WhatsApp：55342706 |
| 포장 세부 사항: | 협상 가능 |
| 배달 시간: | 협상 가능 |
| 지불 조건: | 웨스턴 유니온, 머니그램, 전신환 |
| 공급 능력: | 협상 가능 |
| Specifications:: | 75mg*120 capsules/bottle (box) | Indications: | Non-small cell lung cancer, colorectal cancer, thyroid cancer, melanoma |
|---|---|---|---|
| Target: | PHODABRA 75 | Product name: | Dabrafenib |
| Recommended dose: | Please follow doctor's advice | storage: | Sealed and stored no more than 30℃. |
| 강조하다: | 75mg 다브라페니브 포다브라 75,다브라페니브 포다브라 75,소세포 폐암이 아닌 약물 |
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다브라페닙(PHODABRA 75)
[약물명]
일반명: 다브라페닙 메실산염 캡슐
제품명: Tafinlar®
영문명: Dabrafenib mesylate Capsules
중국어 병음: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[적응증]
다브라페닙 작용 기전:
Dabrafenib 표적 BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
트라메티닙과 병용 시, BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.
BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법
트라메티닙과 병용 시, 완전 절제 후 BRAF V600 변이 양성 3기 흑색종 환자의 보조 치료에 적합합니다.
[용법]
본 제품은 항암 치료 경험이 있는 의료기관에서 사용해야 합니다. 트라메티닙과 병용 치료 전에, 국가식품약품감독관리국에서 승인한 검사 방법을 통해 BRAF V600 변이 검사를 실시해야 합니다. BRAF V600 변이 양성으로 확인된 환자만 본 제품으로 치료받을 수 있습니다. 본 제품은 BRAF 야생형 흑색종 환자에게는 적합하지 않습니다.
용법 및 투여
본 제품의 권장 용량은 1일 2회 150mg (총 1일 용량 300mg에 해당)입니다. 본 제품은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라메티닙과 병용하여 치료해야 합니다.
본 제품은 식사 1시간 전 또는 식사 후 2시간 이후에 복용해야 하며, 복용 간격은 약 12시간입니다. 본 제품은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
본 제품의 복용을 놓친 경우, 다음 복용까지 6시간 미만으로 남았다면 복용하지 않아야 합니다.
트라메티닙을 병용 투여할 경우, 트라메티닙은 매일 같은 시간에 1회 복용해야 하며, 아침 또는 저녁에 트라메티닙을 투여합니다. 본 제품을 열거나, 부수거나, 쪼개지 마십시오.
용량 조절
본 제품은 50mg과 75mg의 두 가지 강도로 제공되어 용량 조절의 필요성을 효과적으로 관리할 수 있습니다.
이상 반응 관리를 위해 치료 중단, 용량 감량 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다 (패키지 삽입물 2페이지, 표 1 및 2 참조).
피부 편평 세포 암종 (cuSCC) 또는 새로운 원발성 흑색종의 이상 반응에 대해서는 용량 조절 또는 중단이 권장되지 않습니다.
트라메티닙과 병용 투여 시 치료 관련 독성이 발생하면, 두 가지 치료법 모두 용량을 줄이거나, 중단하거나, 동시에 중단해야 합니다. 다브라페닙 메실산염과 주로 관련된 이상 반응 (포도막염, 비피부 악성 종양) 및 트라메티닙과 주로 관련된 이상 반응 (망막 정맥 폐쇄 (RVO), 망막 색소 상피 박리 (RPED)), 간질성 폐 질환 (ILD) / 폐렴, 그리고 합병증이 없는 정맥 혈전 색전증)의 경우, 한 가지 치료법에 대해서만 용량 조절이 필요합니다.
특수 환자군
간 손상
경미한 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도에서 중증 간 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터가 없어 용량 조절의 필요성을 판단할 수 없습니다. 다브라페닙 메실산염 및 그 대사체의 주요 제거 경로는 간 대사 및 담즙 분비이며, 중등도에서 중증 간 기능 장애 환자에서 노출이 증가할 수 있습니다. 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다.
신장 손상
경미하거나 중등도 신 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터가 없어 용량 조절의 필요성을 판단할 수 없습니다. 중증 신 기능 장애 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다.
소아
소아 및 청소년 (<18세)에서의 본 제품의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 임상 데이터가 없습니다.
고령자
65세 이상의 환자에게는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.
[다브라페닙 부작용]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
다브라페닙 메실산염 단독 요법
본 제품으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응 (≥20%)은 빈도 순으로 다음과 같습니다: 각화증, 두통, 발열, 관절통, 유두종, 탈모, 손발바닥 홍반 수포성 증후군 (PPES)
다브라페닙 메실산염과 트라메티닙 병용 치료
본 제품과 트라메티닙을 병용 투여한 환자 중: 11%의 환자에서 본 제품 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열 (1.9%)이었습니다; 26%의 환자에서 본 제품의 용량 감량을 초래하는 이상 반응이 발생했습니다. 이상 반응 중 가장 흔한 것은 발열 (14%), 호중구 감소증 (1.9%), 발진 (1.9%), 오한 (1.9%)이었습니다; 56%의 환자에서 본 제품의 용량 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열 (35%), 오한 (11%), 구토 (7%), 메스꺼움 (5%), 박출 분획 감소 (5%)였습니다.
BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법
본 제품과 트라메티닙을 병용 투여한 환자에서 가장 흔한 이상 반응 (≥20%)은 발열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통입니다.
본 제품의 중단, 용량 감량 또는 용량 중단을 초래하는 이상 반응은 각각 25%, 35%, 66%의 환자에서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응은 발열과 오한이었습니다.
[보관]
30°C 미만의 건조한 곳에 밀봉하여 보관하십시오.
