75mg 다브라페니브 PHODABRA 75 비 소세포 폐암 약물

다브라페니브 (PHODABRA 75)

[약품 이름]
일반 이름: 다브라페니브 메실레이트 캡슐

제품 이름: Tafinlar®

영어 이름: 다브라페니브 메시라이트 캡슐

중국어 핑이닌: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[지표]
BRAF V600 돌연변이 양성 제거 할 수없는 또는 전이성 흑색종

이 약물은 트라메티니브와 결합하여 BRAF V600 돌연변이 양성 절제되지 않는 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.

BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종에 대한 수술 후 보조 치료

이 약물은 트라메티니브와 결합하여 BRAF V600 돌연변이 양성 단계 III 흑색종을 가진 환자의 보조 치료에 적합합니다.

[약량]
이 약물은 항종양 치료에 경험이 있는 의료 기관에서 사용되어야 합니다.BRAF V600 돌연변이 검사는 국가 식품의약품안전처가 승인한 검출 방법을 사용하여 수행되어야 합니다.BRAF V600 돌연변이 양성으로 확인된 환자 만이 이 제품으로 치료를 받을 수 있습니다. 이 제품과 트라메티니브는 BRAF 야생형 흑색종 환자에게 적합하지 않습니다.

복용량 및 투여

이 제품의 권장 복용량은 150 mg, 하루에 두 번 (일일 300 mg의 전체 복용량과 동등합니다).이 약물은 질병 진행이나 견딜 수 없는 독성이 발생하기 전까지 트라메티니브와 함께 치료해야합니다..

이 약물은 식사 전에 최소 1 시간 또는 식사 후 최소 2 시간, 약 12 시간 간격으로 복용해야합니다..

이 약의 복용량을 놓친 경우 다음 복용시간이 6시간 미만인 경우에는 복용하지 마십시오.

트라메티니브가 트라메티니브와 함께 투여되면 트라메티니브는 매일 아침 또는 저녁에 투여되는 트라메티니브와 함께 매일 같은 시간에 하루에 한 번 복용해야합니다.열지 마이 제품을 분쇄하거나 깨뜨리십시오.

복용량 조정

이 제품의 두 가지 강도, 50 mg 및 75 mg, 복용량 조정 필요성을 효과적으로 관리하는 데 사용할 수 있습니다.

부작용을 관리하기 위해 치료 중단을, 복용량을 줄이거나 중단하는 것이 필요할 수 있습니다.

피부 평면세포암 (cuSCC) 또는 새로운 원성 흑색종에서 부작용에 대한 복용량 조정이나 중단은 권장되지 않습니다.

이 약물을 트라메티니브와 함께 투여할 때 치료와 관련된 독성이 나타나면 두 치료제 복용량을 동시에 줄이고 중단하거나 중단해야합니다.주로 다브라페니브 메시라트 (uveitis) 와 관련된 부작용에 대해, 비 피부 악성 종양), 그리고 트라메티니브와 주로 관련된 부작용 (망막 정맥 폐쇄 (RVO), 망막 색소 부피 분리 (RPED))간장 폐질환 (ILD) / 폐염, 그리고 복잡하지 않은 정맥 혈전증) 의 경우 치료 중 하나에만 복용량을 조정해야 합니다.

특별 그룹

간 손상

가벼운 간 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.간 기능 저하가 중대에서 중증인 환자의 임상 데이터는 복용량 조정의 잠재적 필요성을 결정할 수 없습니다.간 대사 및 간 분비는 다브라페니브 메시라트 및 그 대사 물질의 주요 배출 경로입니다.중대에서 중증 간 기능 저하 환자에게 노출이 증가할 수 있습니다.이 약물은 중대 또는 중증 간 기능 저하 환자에게 조심스럽게 사용해야합니다.

신장 손상

가벼운 또는 중단 신부전 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.심각한 신부전 환자에 대한 임상 데이터는 복용량 조정의 잠재적 필요성을 결정할 수 없습니다.이 약물은 심각한 신부전 환자에게 조심스럽게 사용해야합니다.

아이

어린이와 청소년 (< 18 세) 에서 이 제품의 안전성과 효과는 확인되지 않았습니다. 임상 데이터는 없습니다.

노인

65 세 이상의 환자에게 초기 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

[부작용]
BRAF V600 돌연변이 양성 제거 할 수없는 또는 전이성 흑색종

다브라페니브 메실레이트 단독 치료

이 제품으로 치료받는 환자에게 가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 발생 순서 하락으로 다음과 같습니다.그리고 팔모플란터 에리트로디세스테시아 증후군 (PPES)

다브라페니브 메시라이트와 트라메티니브 치료

트라메티니브와 함께 이 약으로 치료받은 환자들 중 11%는 이 약의 중단으로 이어진 부작용을 경험했으며, 가장 흔한 것은 발열이었다.9%)이 약의 복용량을 줄이는 부작용을 경험한 환자는 26%였습니다. 가장 흔한 부작용은 소화 (14%), 중성증 (1.9%), 발진 (1.9%),기저귀와 기저귀 (156%의 환자가 이 약의 복용 중단으로 이어진 부작용을 경험했습니다. 가장 흔한 것은 열 (35%), 진동 (11%), 구토 (7%), 메스꺼움 (5%),그리고 방출 분자 감소 (5%).

BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종에 대한 수술 후 보조 치료

트라메티니브와 함께 이 약으로 치료받는 환자에게 가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 떨림, 설사, 구토,관절염과 골동염.

이 약의 중단, 복용량 감소 또는 복용 중단으로 이어진 부작용은 각각 25%, 35% 및 66%의 환자에게 발생했습니다.가장 흔한 부작용은 피렉시아와 떨림이었습니다..

[보존]
그림자, 밀폐 및 30°C 이하의 건조한 곳에 보관합니다.