노바티스, 포카마 다브라페니브 GSK2118436 타피닐라 50mg*28 태블릿 비소세포 폐암, 대장암, 갑상선암, 흑색종

[약품명]
일반명: 다브라페닙 메실산염 캡슐

제품명: Tafinlar®

영문명: Dabrafenib mesylate Capsules

중국어 병음: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[적응증]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

이 제품은 트라메티닙과 병용하여 BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

이 제품은 트라메티닙과 병용하여 완전 절제 후 BRAF V600 변이 양성 3기 흑색종 환자의 보조 치료에 적합합니다.

[용법]
이 제품은 항암 치료 경험이 있는 의료기관에서 사용해야 합니다. 트라메티닙과 병용하여 이 제품으로 치료하기 전에, 국가 식품 의약품 관리국에서 승인한 검사 방법을 통해 BRAF V600 변이 검사를 수행해야 합니다. BRAF V600 변이 양성으로 확인된 환자만 이 제품으로 치료를 받을 수 있습니다. 이 제품은 BRAF 야생형 흑색종 환자에게는 트라메티닙과 병용하여 적합하지 않습니다.

용법 및 투여

이 제품의 권장 용량은 150mg을 1일 2회 (총 1일 용량 300mg에 해당)입니다. 이 제품은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라메티닙과 병용하여 치료해야 합니다.

이 제품은 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 복용해야 하며, 투여 간격은 약 12시간입니다. 이 제품은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

이 제품의 복용을 놓친 경우, 다음 복용까지 6시간 미만으로 남았다면 복용하지 않아야 합니다.

트라메티닙을 병용 투여할 경우, 트라메티닙은 매일 같은 시간에 1회 복용해야 하며, 아침 또는 저녁에 투여합니다. 이 제품을 열거나, 부수거나, 쪼개지 마십시오.

용량 조절

이 제품의 두 가지 강도인 50mg 및 75mg을 사용하여 용량 조절의 필요성을 효과적으로 관리할 수 있습니다.

이상 반응 관리를 위해 치료 중단, 용량 감량 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다 (첨부 문서 2페이지, 표 1 및 2 참조).

피부 편평 세포 암종 (cuSCC) 또는 새로운 원발성 흑색종의 이상 반응에 대해서는 용량 조절 또는 중단이 권장되지 않습니다.

트라메티닙과 병용하여 이 제품을 투여하는 동안 치료 관련 독성이 발생하면 두 가지 치료법 모두 용량을 줄이거나, 중단하거나, 동시에 중단해야 합니다. 다브라페닙 메실산염과 관련된 이상 반응 (포도막염, 비피부 악성 종양) 및 트라메티닙과 관련된 이상 반응 (망막 정맥 폐쇄 (RVO), 망막 색소 상피 박리 (RPED)), 간질성 폐 질환 (ILD) / 폐렴, 그리고 합병증이 없는 정맥 혈전 색전증)의 경우, 한 가지 치료법에 대해서만 용량 조절이 필요합니다.

특수 환자군

간 손상

경미한 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터는 용량 조절의 잠재적 필요성을 결정하기 위해 사용할 수 없습니다. 간 대사 및 담즙 분비는 다브라페닙 메실산염 및 그 대사 산물의 주요 제거 경로이며, 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에서 노출이 증가할 수 있습니다. 이 제품은 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

신장 손상

경미하거나 중등도 신장 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신장 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터는 용량 조절의 잠재적 필요성을 결정하기 위해 사용할 수 없습니다. 이 제품은 중증 신장 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

소아

소아 및 청소년 (<18세)에서의 이 제품의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 임상 데이터가 없습니다.

고령자

65세 이상의 환자에게는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.

[이상 반응]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

다브라페닙 메실산염 단독 요법

이 제품으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응 (≥20%)은 다음과 같습니다 (발생 빈도 순서대로): 각화증, 두통, 발열, 관절통, 유두종, 탈모 및 손발바닥 홍반 수포성 증후군 (PPES)

Dabrafenib 및 trametinib 부작용

트라메티닙과 병용하여 이 제품으로 치료받은 환자 중: 11%의 환자에서 이 제품의 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열 (1.9%)이었습니다; 26%의 환자에서 이 제품의 용량 감소를 초래하는 이상 반응이 발생했습니다. 이상 반응 중 가장 흔한 것은 발열 (14%), 호중구 감소증 (1.9%), 발진 (1.9%), 오한 (1.9%)이었습니다; 56%의 환자에서 이 제품의 용량 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열 (35%), 오한 (11%), 구토 (7%), 메스꺼움 (5%), 박출 분획 감소 (5%)였습니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

Adjuvant dabrafenib trametinib 흑색종

트라메티닙과 병용하여 이 제품으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응 (≥20%)은 발열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통입니다.

이 제품의 중단, 용량 감소 또는 용량 중단을 초래하는 이상 반응은 각각 25%, 35%, 66%의 환자에서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응은 발열과 오한이었습니다.

[보관]
30°C 미만의 건조한 곳에서 차광, 밀봉하여 보관하십시오.