노바티스, 포카마 다브라페니브 GSK2118436 타피닐라 50mg*28 태블릿 비소세포 폐암, 대장암, 갑상선암, 흑색종

[약품명]
일반명: 다브라페닙 메실산염 캡슐

제품명: Tafinlar®

영문명: Dabrafenib mesylate Capsules

중국어 병음: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[적응증]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

이 제품은 트라메티닙과 병용하여 BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

이 제품은 트라메티닙과 병용하여 BRAF V600 변이 양성 병기 III 흑색종 환자의 완전 절제술 후 보조 치료에 적합합니다.

[용법 및 용량]
이 제품은 항암 치료 경험이 있는 의료기관에서 사용해야 합니다. 트라메티닙과 병용하여 이 제품으로 치료하기 전에, BRAF V600 변이 검사를 국가식품약품감독관리국에서 승인한 검사 방법을 통해 수행해야 합니다. BRAF V600 변이 양성으로 확인된 환자만 이 제품으로 치료를 받을 수 있습니다. 이 제품은 BRAF 야생형 흑색종 환자에게는 적합하지 않습니다.

용법 및 투여

이 제품의 권장 용량은 150mg을 1일 2회 투여하는 것입니다(총 1일 용량 300mg에 해당). 이 제품은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라메티닙과 병용하여 치료해야 합니다.

이 제품은 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 복용해야 하며, 투여 간격은 약 12시간입니다. 이 제품은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

이 제품의 복용을 놓친 경우, 다음 복용까지 6시간 미만으로 남았다면 복용하지 않아야 합니다.

트라메티닙을 병용 투여할 경우, 트라메티닙은 매일 같은 시간에 1회 복용해야 하며, 트라메티닙은 아침 또는 저녁에 투여합니다. 이 제품을 열거나, 부수거나, 깨뜨리지 마십시오.

용량 조절

이 제품의 두 가지 강도인 50mg과 75mg을 사용하여 용량 조절의 필요성을 효과적으로 관리할 수 있습니다.

이상 반응 관리를 위해 치료 중단, 용량 감량 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다(첨부 문서 2페이지, 표 1 및 2 참조).

피부 편평 세포 암종(cuSCC) 또는 새로운 원발성 흑색종의 이상 반응에 대해서는 용량 조절 또는 중단이 권장되지 않습니다.

이 제품을 트라메티닙과 병용 투여 시 치료 관련 독성이 발생하면 두 가지 치료법 모두 용량을 줄이거나, 중단하거나, 동시에 중단해야 합니다. 다브라페닙 메실산염과 주로 관련된 이상 반응(포도막염, 비피부 악성 종양) 및 트라메티닙과 주로 관련된 이상 반응(망막 정맥 폐쇄(RVO), 망막 색소 상피 박리(RPED), 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴, 그리고 합병증이 없는 정맥 혈전 색전증)의 경우, 한 가지 치료법에 대해서만 용량 조절이 필요합니다.

특수 환자군

간 손상

경미한 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터가 없어 용량 조절의 필요성을 판단할 수 없습니다. 간 대사 및 담즙 분비는 다브라페닙 메실산염 및 그 대사체의 주요 제거 경로이며, 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에서 노출이 증가할 수 있습니다. 이 제품은 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

신장 손상

경미하거나 중등도 신장 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신장 기능 장애 환자에 대한 임상 데이터가 없어 용량 조절의 필요성을 판단할 수 없습니다. 이 제품은 중증 신장 기능 장애 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

소아

소아 및 청소년(<18세)에서의 이 제품의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 임상 데이터가 없습니다.

고령자

65세 이상의 환자에게는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.

[이상 반응]
BRAF V600 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종

다브라페닙 메실산염 단독 요법

이 제품으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 빈도 순으로 다음과 같습니다: 각화증, 두통, 발열, 관절통, 유두종, 탈모 및 손발바닥 홍반 수포성 증후군(PPES)

다브라페닙 메실산염과 트라메티닙 병용 요법

이 제품을 트라메티닙과 병용하여 치료받은 환자 중: 11%의 환자에서 이 제품의 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열(1.9%)이었습니다; 26%의 환자에서 이 제품의 용량 감량을 초래하는 이상 반응이 발생했습니다. 이상 반응 중 가장 흔한 것은 발열(14%), 호중구 감소증(1.9%), 발진(1.9%), 오한(1.9%)이었습니다; 56%의 환자에서 이 제품의 용량 중단을 초래하는 이상 반응이 발생했으며, 가장 흔한 것은 발열(35%), 오한(11%), 구토(7%), 메스꺼움(5%), 박출 분획 감소(5%)였습니다.

BRAF V600 변이 양성 흑색종 수술 후 보조 요법

이 제품을 트라메티닙과 병용하여 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 발열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통입니다.

이 제품의 중단, 용량 감량 또는 용량 중단을 초래하는 이상 반응은 각각 25%, 35%, 66%의 환자에서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응은 발열과 오한이었습니다.

[보관]
30°C 미만의 건조한 곳에서 차광, 밀봉하여 보관하십시오.