120 알약 60mg 아팔루타미드 태블릿 프로스타트 암에 대한 PHOAPAL 60

일반명:아팔루타미드 정제

제품명:ONC®ERLEADA®

영문명: Apalutamide Tablets

중국어 병음: Apata'an Pian

[효능·효과]
본 제품은 고위험 비전이성 전립선암(NM-CRI) 치료에 사용됩니다.
본 제품은 전이성 비전이성 악액질 저항성 전립선암(NM-CRPC)의 고위험 성인 환자 치료에 사용됩니다.

[용법·용량]
권장 용량

본 제품의 권장 용량은 1일 1회 경구 투여로 240mg(60mg 정제 4정)입니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 단독으로 또는 음식과 함께 복용할 수 있습니다.

환자는 또한 동시 박탈 요법, 즉 황체형성호르몬 방출호르몬 유사체(GnRHa)와의 병용 치료를 받거나 양측 고환 절제술을 받아야 합니다.

용량을 놓친 경우, 당일 가능한 한 빨리 복용하고 다음 날 계속 복용하십시오. 놓친 용량을 보충하기 위해 추가 용량을 복용하지 마십시오.

용량 조절

환자에게 3등급 이상의 독성 또는 견딜 수 없는 이상 반응이 발생하는 경우, 증상이 1등급 이하 또는 원래 등급으로 개선될 때까지 투여를 중단하고, 필요한 경우 동일한 용량으로 재개하거나 용량을 줄입니다(180mg 또는 120mg).

특수 집단 약물

어린이

소아 환자에 대한 본 제품의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인

고령 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다(설명서 [노인 사용] 참조).

신장 기능 장애

경증에서 중등도의 신장 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 본 제품은 중증 신장 기능 장애 환자에 대해 연구되지 않았으므로, 이 환자군에서는 주의해서 사용해야 합니다(라벨링 [약동학] 참조). 환자가 치료를 받고 있는 경우, [이상 반응]에 나열된 이상 반응에 대해 지속적으로 모니터링해야 하며 용량은 용량에 따라 줄여야 합니다.

간 손상

기저 시점에 경증 또는 중등도의 간 기능 장애 환자(각각 Child-Pugh Class A 및 B)에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 본 제품은 이 환자군에 대한 데이터가 없고 주로 간에서 배설되기 때문에(라벨링 [약동학] 참조), 중증 간 기능 장애 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다.

[이상 반응]
환자의 11%가 이상 반응으로 인해 아팔루타미드 투여를 중단했으며, 가장 흔한 이상 반응은 발진(3%)이었습니다. 이상 반응으로 인해 환자의 33%에서 아팔루타미드 투여 중단 또는 용량 감소가 발생했으며, 가장 흔한 (>1%) 이상 반응은 발진, 설사, 피로, 메스꺼움, 구토, 고혈압 및 혈뇨였습니다. 아팔루타미드 치료를 받은 환자의 25%에서 위약군 환자의 23%에 비해 심각한 이상 반응이 발생했습니다. 아팔루타미드군에서 가장 흔한 심각한 이상 반응(>2%)은 골절(3%)이었고, 위약군에서는 요폐(4%)였습니다.

[보관 방법]
30℃ 이하에서 보관하십시오. 원래 포장 상태로 보관하고, 건조제를 버리지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하십시오.