Natco Tlph Phokam Beacon Eisai 레너티니브 E7080 레너비마 4mg*30 태블릿 간세포암 갑상선암 신장세포암 위장암 1단계 2단계 3단계 암

[약품명
일반명: 렌바티닙 메실산염 캡슐

상품명: Lenvima® LENVIMA®

영문명: Lenvatinib Mesilate Capsules

한어 병음: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

적응증

본 제품은 다음 환자에게 적합합니다:

1. 이전 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자. 본 제품의 주요 연구에서는 국소 치료가 가능한 간세포암 환자는 제외되었으며, 이에 대한 연구 데이터는 없습니다.

2. 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자.

[용법 및 용량

권장 용량

간세포암

권장 1일 용량은 환자에게 8mg(4mg 캡슐 2개)을 1일 1회 투여합니다.<60 kg and 12 mg (three 4 capsules) once daily for patients ≥60 kg. Treatment should be continued until disease progression or intolerable toxicity occurs.

분화 갑상선암

권장 1일 용량은 24mg(10mg 캡슐 2개와 4mg 캡슐 1개)을 1일 1회 투여합니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속해야 합니다.

투여 방법

본 제품은 경구 투여용입니다. 공복 또는 음식과 함께 정해진 시간에 복용해야 합니다(전단지 [약동학] 참조).

제품은 통째로 삼키거나, 캡슐을 열거나 부수지 않고 물 또는 사과 주스 한 숟가락과 유리잔에 섞어 현탁액을 만들 수 있습니다. 캡슐은 액체에 최소 10분 동안 담가두고, 캡슐 껍질을 녹이기 위해 최소 3분 동안 저어준 다음 현탁액을 삼켜야 합니다. 같은 양의 물 또는 사과 주스(한 숟가락)를 유리잔에 넣고 여러 번 저어준 다음 유리잔의 모든 액체를 마셔야 합니다.

환자가 복용량을 놓치고 12시간 이내에 복용할 수 없는 경우, 복용량을 보충할 필요가 없으며 다음 복용량을 정기적인 투여 시간에 복용해야 합니다.

메스꺼움, 구토, 설사와 같은 부작용은 이 제품의 용량 조절(현탁, 감량) 전에 적극적으로 치료해야 합니다. 위장관 독성 반응은 신부전 또는 신부전의 위험을 줄이기 위해 적극적으로 치료해야 합니다(사용 설명서 [주의사항] 참조).


특수 환자군

고령 환자

75세 이상 환자, 백인 환자, 여성 환자 또는 더 심한 간부전 환자는 이 제품에 대한 내성이 낮은 것으로 보입니다. 중등도 또는 중증 간부전 또는 중증 신부전 환자를 제외하고, 간세포암 환자는 모두 권장 시작 용량인 8mg(4mg 캡슐 2개, 체중 <60 kg) or 12 mg (three 4 capsules, body weight ≥60 kg), after which the dose should be further adjusted based on individual tolerability.

75세 이상 환자, 아시아계 환자, 동반 질환(예: 고혈압, 간부전 또는 신부전)이 있는 환자 또는 체중이 60kg 미만인 환자는 이 제품에 대한 내성이 낮은 것으로 보입니다. 중증 간부전 또는 신부전 환자를 제외한 모든 분화 갑상선암 환자는 권장 용량인 24mg으로 치료를 시작해야 하며, 이후 개별 내약성에 따라 용량을 추가로 조절해야 합니다.

간부전 환자

간세포암 임상 연구에 등록된 환자에서 경증 간부전(Child-Pugh A) 환자의 경우 간 기능에 따라 용량 조절이 필요하지 않으며, 중등도 간부전(Child-Pugh B) 환자에 대한 연구 데이터가 제한적이므로 경증-중등도 간부전 환자는 주의하여 치료해야 하며 의사의 감독 하에 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 중증 간부전 환자에 대한 연구는 없습니다.

(중증 간부전(Child-Pugh C) 환자에 대한 연구 데이터는 없으며, 이 제품은 중증 간부전 환자에게 권장되지 않습니다.

경증(Child-Pugh A) 또는 중등도(Child-Pugh B) 간부전 환자의 경우 간 기능에 따라 시작 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증 간부전(Child-Pugh C) 환자의 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 14mg입니다. 개별 내약성에 따라 추가 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

신부전 환자

경증 또는 중등도 신부전 환자의 경우 신 기능에 따라 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신부전 환자에 대한 연구 데이터는 없으며, 이 제품은 중증 신부전 환자에게 권장되지 않습니다.

경증 또는 중등도 신부전 환자의 경우 신 기능에 따라 시작 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신부전 환자의 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 14mg입니다. 개별 내약성에 따라 추가 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 말기 신장 질환 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 이 제품은 이러한 환자에게 권장되지 않습니다.

소아 환자

18세 미만의 소아 또는 청소년 환자에서 이 제품의 사용에 대한 임상 데이터는 없으며 권장되지 않습니다.

부작용
간세포암

렌바티닙으로 치료받은 환자에서 가장 흔하게 관찰된 부작용(≥20%)은 빈도 순으로 다음과 같습니다:

고혈압(45%), 피로(44%), 설사(39%), 식욕 부진(34%), 체중 감소(31%), 관절통/근육통(31%), 복통(30%), 손발바닥 홍반 증후군(27%), 단백뇨(26%), 운동 장애(24%), 출혈성 사건(23%), 갑상선 기능 저하증(21%), 메스꺼움(20%).

분화 갑상선암

렌바티닙으로 치료받은 환자에서 가장 흔하게 관찰된 부작용(>30%)은 (빈도 순으로) 고혈압, 피로, 설사, 관절통/근육통, 식욕 부진, 체중 감소, 메스꺼움, 구강 점막염, 두통, 구토, 단백뇨, 손발바닥 홍반 증후군(PPE), 복통 및 발성 장애였습니다. 가장 흔한 심각한 부작용(최소 2%)은 폐렴(4%), 고혈압(3%) 및 탈수(3%)였습니다.


[보관].
30°C 이하에서 보관하십시오.