10mL 이필리무마브 주사 50mg 신장세포암 약물

[약품명]

일반명 : 이필리무맙 주사제

상표명: YERVOY®/YERVOY®

영어명: Ipilimumab Injectable

중국어 병음: Yipimu Dankang Zhusheye

[표시]

악성 흉막 중피종(MPM)

니볼루맙과 병용된 이 제품은 절제가 불가능하고 치료 경험이 없으며 비상피성 악성 흉막 중피종을 앓고 있는 성인 환자에게 사용됩니다.

이 적응증은 CheckMate 743 임상 연구에서 비상피성 악성 흉막 중피종 환자에 대한 분석을 바탕으로 조건부 승인을 받았습니다.이 적응증에 대한 완전한 승인은 중국 인구를 대상으로 이 제품의 임상적 이점을 확인하기 위한 후속 임상 시험에 달려 있습니다([임상 시험] 참조).

[복용량]

이 제품은 악성 흉막 중피종 치료에 니볼루맙과 병용됩니다.

이 제품의 권장 용량은 1mg/kg을 6주에 1회 30분간 정맥 주입하거나, 니볼루맙 360mg과 병용하여 3주에 1회, 또는 니볼루맙 3mg/kg과 병용하여 30분간 정맥 주입하는 것입니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지, 또는 질병 진행이 없는 환자의 경우 24개월까지 2주마다 1회.

▼표 1: 이필리무맙과 니볼루맙 병용요법의 권장 용량 및 주입 시간

적응증 권장 복용량 및 주입 시간
악성 흉막 중피종 Ipilimumab 1 mg/kg, 6주에 1회, 30분에 걸쳐 정맥 주입
니볼루맙

360mg을 3주에 1회, 30분에 걸쳐 정맥주사하거나

3mg/kg을 2주에 1회, 30분에 걸쳐 정맥주사한다.

비정형 반응(일시적인 종양 확대 또는 처음 몇 달 동안 새로운 작은 병변의 출현, 이후 종양 축소 등)이 관찰되었습니다.임상적으로 안정되고 질병 진행의 예비 증거가 있는 환자의 경우, 질병 진행이 확인될 때까지 이 제품과 니볼루맙을 병용하여 치료를 계속하는 것이 권장됩니다.

간 기능 검사(LFT) 및 갑상선 기능 검사는 기준 시점과 이 제품의 각 투여 전에 평가되어야 합니다.또한, 이 제품을 투여하는 동안 면역 관련 이상 반응(설사 및 대장염 포함)의 징후 또는 증상을 평가해야 합니다.

이필리무맙 치료를 영구적으로 중단하거나 투여를 중단합니다.

면역 관련 이상반응을 관리하려면 이필리무맙 치료의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단하고 전신 고용량 코르티코스테로이드를 투여해야 할 수도 있습니다.어떤 경우에는 추가적인 면역억제요법의 추가가 고려될 수 있습니다.복용량을 늘리거나 줄이는 것은 권장되지 않습니다.개별 환자의 안전과 내약성에 따라 투여 중단 또는 중단이 필요할 수 있습니다.

이필리무맙과 니볼루맙 병용요법 또는 병용 요법(니볼루맙 단독요법) 후 두 번째 단계 동안 이필리무맙 치료를 영구적으로 중단하거나 중단하는 지침은 표 2에 설명되어 있습니다.

표 2: 니볼루맙과의 병용요법 또는 병용요법 후 2단계(니볼루맙 단독요법)에 권장되는 치료 수정

면역 관련 이상반응 중증도 치료 수정 계획
면역 관련 폐렴 2등급 폐렴 증상이 해결되고, 영상 이상이 호전되고, 코르티코스테로이드 치료가 완료될 때까지 약물 투여를 중단합니다.
3~4등급 폐렴은 영구적으로 장애가 있음
면역 관련 대장염 2등급 설사 또는 대장염 증상이 해결되고 코르티코스테로이드 치료(필요한 경우)가 종료될 때까지 약물 투여를 중단합니다.
3~4등급 설사 또는 대장염 영구 장애
면역 관련 간염 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 총 빌리루빈의 2등급 상승 실험실 수치가 기준선으로 돌아가고 코르티코스테로이드 치료(필요한 경우)가 종료될 때까지 약물 투여를 보류합니다.
AST, ALT 또는 총 빌리루빈의 3등급 또는 4등급 상승이 영구적으로 비활성화됨
면역 관련 신장염 및 신장 기능 장애 2등급 또는 3등급 크레아티닌 상승 크레아티닌이 기준치로 회복되고 코르티코스테로이드 치료가 중단될 때까지 약물 투여를 중단합니다.
4등급 크레아티닌 상승이 영구적으로 비활성화됨
면역 관련 내분비 질환

증상이 있는 2등급 또는 3등급 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 뇌하수체염

2등급 부신 부전

증상이 해결되고 코르티코스테로이드 치료(급성 염증 증상을 해결하기 위해 필요한 경우)가 완료될 때까지 약물 투여를 보류합니다.
3기 당뇨병 호르몬 대체요법a을 시행 중인 경우, 증상이 없는 한 치료를 계속해야 합니다.

4등급 갑상선 기능 저하증

4등급 갑상선 기능 항진증

4등급 뇌하수체염

3~4등급 부신 부전

4단계 당뇨병

영구적으로 비활성화됨
면역 관련 이상 피부 반응 3등급 발진 증상이 해결되고 코르티코스테로이드 치료가 완료될 때까지 약물 투여를 중단합니다.
4등급 발진 치료를 영구적으로 중단
스티븐스 존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사용해(TEN) 영구 장애
면역 관련 심근염 2등급 심근염 증상이 해결되고 코르티코스테로이드 치료가 완료될 때까지 약물 투여를 중단합니다.
3등급 또는 4등급 심근염은 영구적으로 장애가 됩니다.
기타 면역 관련 이상반응 3등급(처음 발생) 투약 중단

4등급 또는 반복 3등급;치료 수정에도 불구하고 지속적인 2등급 또는 3등급 반응;

코르티코스테로이드 용량은 하루 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량으로 줄일 수 없습니다.

영구적으로 비활성화됨

참고: 독성 등급은 국립 암 연구소의 유해 사례 평가를 위한 공통 용어 기준 버전 4.0(NCI-CTCAE v4)에 따라 결정되었습니다.

a 호르몬 대체 요법 사용에 대한 권장 사항은 [주의 사항]을 참조하십시오.

b 이전에 면역 관련 심근염을 경험한 환자의 경우, 이 제품과 니볼루맙을 병용하여 재투여하는 안전성은 확인되지 않았습니다.

이 제품과 니볼루맙의 병용 요법은 다음 상황에서 영구적으로 중단되어야 합니다:

4등급 또는 재발성 3등급 이상반응;

치료 변경에도 불구하고 지속되는 2등급 또는 3등급 이상반응.

이 제품을 니볼루맙과 병용투여하는 경우, 두 약물 중 하나를 일시 중지하는 경우 다른 약물도 동시에 일시 중지해야 합니다.일시 중지 후 투여를 재개하는 경우, 개별 환자 평가에 따라 병용요법 또는 니볼루맙 단독요법을 재개해야 한다.

특수 그룹

소아 인구: 소아 인구에 대한 이 제품의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인 환자군: 노인 환자(≥ 65세)와 젊은 환자(< 65세) 간에 안전성이나 유효성에 대한 전반적인 차이는 보고되지 않았습니다.

신장 장애: 이 제품의 안전성과 유효성은 신장 장애 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다.집단 약동학 결과에 근거하여, 경증 내지 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

간 장애: 간 장애가 있는 환자를 대상으로 이필리무맙의 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다.집단 약동학 결과에 근거하여, 경증 간 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.기준선 트랜스아미나제 수치가 ULN의 5배 이상이거나 빌리루빈 수치가 ULN의 3배를 초과하는 환자에게는 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다.

투여방법

이 제품은 정맥 주사 전용입니다.권장 주입 시간은 30분이다.

이 제품은 희석하지 않고 정맥주입할 수 있거나, 염화나트륨주사용액(9mg/mL, 0.9%) 또는 포도당주사용액(50mg/mL, 5%)에 1-1 농도로 희석하여 사용할 수 있다. 주입용으로 4 mg/mL.

이 제품은 정맥 주사 또는 단회 급속 정맥 주사로 투여해서는 안 됩니다.

니볼루맙과 병용투여하는 경우, 니볼루맙을 먼저 주입한 후 같은 날 니볼루맙을 주입해야 합니다.각 주입마다 별도의 주입 백과 필터를 사용하십시오.

[이상 반응]

악성 흉막 중피종(MPM)

MPM에서 이필리무맙 1mg/kg + 니볼루맙 3mg/kg의 데이터 세트(n = 300, 최소 추적 기간 17.4개월)에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 발진(25%), 피로(25%), 22%), 설사(21%), 가려움증(16%), 갑상선 기능 저하증(11%), 메스꺼움(10%).대부분의 이상반응은 경증~중등도(1등급 또는 2등급)였습니다.

▼ MPM* 치료를 위해 니볼루맙 3mg/kg과 결합된 이 제품 1mg/kg

알려지지 않은 혈액 및 림프계 질환 혈구탐식성 림프조직구증d
면역체계 질환 흔함 주입 관련 반응, 과민 반응
알 수 없는 고형장기이식 거부
내분비계 질환 매우 흔함 갑상선 기능 저하증
흔하게 갑상선 기능 항진증, 부신 기능 부전, 뇌하수체 저하증, 뇌하수체 기능 저하증
가끔 갑상선염을 만나다
대사 및 영양 질환으로 인해 흔히 발생하는 식욕 감소
간담도계 질환 일반 간염
각종 신경질환이 가끔 뇌염을 만나
심장병과 때때로 심근염이 만나다
호흡기, 흉부 및 종격동 질환 흔한 폐렴
위장관계 질환 매우 흔하게 설사, 메스꺼움
흔하게 변비, 대장염, 췌장염
피부 및 피하조직 질환 매우 흔하게 발진, 가려움증
각종 근골격계 및 결합조직 질환 흔함 근골격계 통증, 관절염
가끔 근염을 만나다
신장 및 비뇨기계 질환 일반적인 급성 신장 손상
가끔 신부전을 만나다
투여 부위의 전신 질환 및 다양한 반응 매우 흔하게 피곤함
다양한 검사a 매우 흔함 AST 상승, ALT 상승, 알칼리인산분해효소 상승, 리파아제 상승, 아밀라제 상승, 크레아티닌 상승, 고혈당증, 림프구감소증, 빈혈, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증
흔하게 총빌리루빈 상승, 저혈당증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 고나트륨혈증, 고마그네슘혈증

검사실 용어 빈도는 검사실 검사 결과가 기준선보다 악화된 환자의 비율을 반영합니다.아래의 "선택된 이상반응에 대한 설명: 실험실 이상"을 참조하십시오.

발진이란 반구진성발진, 홍반성발진, 소양성발진, 여포성발진, 황반발진, 홍역형발진, 구진, 농포성발진, 구진비늘발진, 수포성발진, 전신발진, 박리성발진, 피부염, 여드름성 피부염, 아토피성 피부염, 아토피성 피부염, 수포성 피부염, 박리성 피부염, 건선성 피부염, 약물 발진 및 유천포창.

근골격계통은 허리통증, 뼈통증, 흉부근골격통, 근골격계 불편감, 근육통, 목통증, 사지통증, 척추통증을 모두 포함하는 포괄적인 용어입니다.

면역 관련 위장관계 반응

이 제품은 심각한 면역 관련 위장관계 반응과 관련이 있습니다.gp100과 이필리무맙 3mg/kg을 병용투여한 환자의 1% 미만에서 위장관 천공으로 인한 사망이 보고되었습니다.

설사와 대장염(모든 중증도)은 이필리무맙 3mg/kg 단독요법군 환자의 각각 27%와 8%에서 보고되었습니다.중증(3등급 또는 4등급) 설사와 중증(3등급 또는 4등급) 대장염의 발생률은 모두 5%였습니다.치료 시작부터 심각하거나 치명적인(3~5등급) 면역 관련 위장관 반응이 나타날 때까지 걸린 시간의 중앙값은 8주(범위 5~13주)였습니다.프로토콜 관리 지침에 따르면, 대부분의 사례(90%)는 반응(경증[1등급] 이상 또는 기준선으로의 감소로 정의됨)을 경험했으며, 발병부터 반응까지의 평균 시간은 4주(범위 0.6~22주)였습니다. ).임상 시험에서 면역 관련 대장염은 점막 염증(궤양 유무와 관계없이) 및 림프구 및 호중구 침윤의 증거와 관련이 있습니다.

면역 관련 대장염

설사 또는 대장염의 발생률은 니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 치료한 MPM 환자의 22.0%(66/300)였습니다.2등급 및 3등급 사건의 발생률은 각각 7.3%(22/300) 및 5.3%(16/300)였습니다.발병까지의 평균 시간은 3.9개월(범위: 0.0-21.7)이었습니다.62명의 환자(93.9%)에서 관해가 발생했으며, 관해까지 걸린 시간의 중앙값은 3.1주(범위: 0.1~100.0+)였습니다.

면역 관련 폐렴

간질성 폐질환을 포함한 폐렴 발생률은 니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용 투여한 MPM 환자에서 6.7%(20/300)였습니다.2등급 및 3등급 사건의 발생률은 각각 5.3%(16/300) 및 0.7%(2/300)였습니다.발병까지의 기간 중앙값은 1.8개월(범위: 0.3~20.8)이었습니다.16명의 환자(80%)가 관해를 경험했으며, 관해까지 걸린 평균 시간은 6.1주(범위: 1.1~113.1+)였습니다.

면역 관련 간 독성

이 제품은 심각한 면역 관련 간 독성과 관련이 있습니다.이필리무맙 3mg/kg 단독요법을 받은 환자의 1% 미만에서 치명적인 간부전이 보고되었습니다.

상승된 AST와 ALT(모든 심각도)는 각각 환자의 1%와 2%에서 보고되었습니다.심각한(3등급 또는 4등급) AST 또는 ALT 상승은 보고되지 않았습니다.치료 시작부터 중등도에서 중증 또는 치명적인(2~5등급) 면역 관련 간독성이 나타날 때까지의 시간은 3~9주였습니다.프로토콜별 관리 지침에 따르면 발병부터 해소까지의 시간은 0.7~2주였다.임상 시험에서 면역 관련 간독성 환자의 간 생검 결과 급성 염증(호중구, 림프구 및 대식세포)의 증거가 나타났습니다.

면역 관련 간독성은 단독요법으로 다카르바진 3 mg/kg을 투여받은 환자보다 다카르바진과 다카르바진을 병용하여 권장 용량보다 높은 용량을 투여받은 환자에서 더 자주 발생했습니다.

비정상적인 간 기능 검사의 발생률은 니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 치료한 MPM 환자의 12.0%(36/300)였습니다.2등급, 3등급, 4등급 사건의 발생률은 각각 1.7%(5/300), 4.3%(13/300), 1.0%(3/300)였습니다.발병까지의 평균 시간은 1.8개월(범위: 0.5-20.3)이었습니다.31명의 환자(86.1%)에서 관해가 발생했으며, 관해까지 걸린 평균 시간은 4.1주(범위: 1.0-78.3+)였습니다.

면역 관련 이상 피부 반응

이 제품은 면역과 관련될 수 있는 심각한 피부 이상 반응과 관련이 있습니다.치명적인 독성 표피 괴사용해(SJS 포함)가 이 제품과 gp100을 병용하여 치료받은 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다(약리학 및 독성학 참조).호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응은 이필리무맙의 임상 시험 및 시판 후 사용 중에 매우 드물게 보고되었습니다.시판 후 사용 중에 때때로 천포창의 사례가 보고되었습니다.

발진 및 소양증(모든 심각도)은 각각 3mg/kg 단독요법군 환자의 26%에서 보고되었습니다.이필리무맙으로 인한 발진 및 소양증은 대부분 경증(1등급) 또는 중등도(2등급)이며 대증치료가 효과적입니다.치료 시작부터 중등도에서 중증 또는 치명적인(2~5등급) 피부 이상반응이 발생하기까지 걸린 시간의 중앙값은 3주(범위 0.9~16)였습니다.대부분의 사례(87%)는 프로토콜 관리 지침에 따라 반응을 얻었으며, 발병부터 반응까지의 평균 시간은 5주(범위 0.6-29주)였습니다.

발진 발생률은 니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 치료한 MPM 환자의 36.0%(108/300)였습니다.2등급 및 3등급 사건의 발생률은 각각 10.3%(31/300) 및 3.0%(9/300)였습니다.발병까지의 평균 시간은 1.6개월(범위: 0.0-22.3)이었습니다.71명의 환자(66.4%)가 관해를 경험했으며, 관해까지 걸린 평균 시간은 12.1주(범위: 0.4~146.4+)였습니다.

면역 관련 신경계 반응

이 제품은 심각한 면역 관련 신경학적 반응과 관련이 있습니다.치명적인 길랭-바레 증후군은 gp100과 함께 이 제품 3mg/kg을 투여받은 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다.중증 근무력증 유사 증상은 임상 시험에서 고용량 이필리무맙을 투여받은 환자의 1% 미만에서도 보고되었습니다.

면역 관련 신장염 및 신장 기능 장애

니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 치료한 MPM 환자의 5.0%(15/300)에서 신부전이 발생했습니다.2등급 및 3등급 사건의 발생률은 각각 2.0%(6/300) 및 1.3%(4/300)였습니다.발병까지의 평균 시간은 3.6개월(범위: 0.5-14.4)이었습니다.12명의 환자(80.0%)가 관해를 경험했으며, 관해까지 걸린 평균 시간은 6.1주(범위: 0.9-126.4+)였습니다.

면역 관련 내분비 질환

3mg/kg 단독요법군 환자의 4%에서 뇌하수체저하증(중증도 상관없음)이 발생했습니다.부신 기능 부전, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(모든 심각도)이 환자의 2%에서 발생했습니다.심각한(3등급 또는 4등급) 뇌하수체 기능저하증의 빈도는 3%입니다.중증 또는 매우 중증(3등급 또는 4등급) 부신 기능부전, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증은 보고된 바 없습니다.중등도에서 매우 심각한(2~4등급) 면역 관련 내분비 장애가 발병하는 데 걸리는 시간은 치료 시작 후 7주에서 거의 20주까지였습니다.임상시험에서 관찰된 면역 관련 내분비 장애는 호르몬 대체 요법으로 관리되는 경우가 많습니다.

니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용하여 치료한 MPM 환자의 14%(43/300)에서 갑상선 질환이 발생했습니다.2등급 및 3등급 갑상선 질환의 발생률은 각각 9.3%(28/300) 및 1.3%(4/300)였습니다.뇌하수체염은 환자의 2%(6/300)에서 발생했습니다.2등급 사건의 발생률은 1.3%(4/300)였습니다.2등급 및 3등급 뇌하수체 기능저하증의 발생률은 각각 1.0%(3/300) 및 1.0%(3/300)였습니다.2등급 및 3등급 부신 부전의 발생률은 각각 1.7%(5/300) 및 0.3%(1/300)였습니다.면역 관련 당뇨병 사례는 보고된 바 없습니다.내분비병증 발병까지의 기간 중앙값은 2.8개월(범위: 0.5~20.8)이었습니다.17명의 환자(32.7%)에서 관해가 발생했습니다.증상이 완화되기까지의 기간은 0.3주에서 144.1주 이상이었습니다.

주입 반응

니볼루맙 3mg/kg과 병용하여 니볼루맙 1mg/kg을 투여받은 MPM 환자에서 과민 반응/주입 반응의 발생률은 12%(36/300)였습니다.환자의 5.0%(15/300) 및 1.3%(4/300)가 각각 2등급 및 3등급 사례를 보고했습니다.

Nivolumab과의 병용 요법의 실험실 이상

니볼루맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg을 병용 투여한 MPM 환자 중, 기준시점에서 3등급 또는 4등급 실험실 이상으로 악화된 환자의 비율은 다음과 같습니다: 빈혈 2.4%, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증 1.0% , 림프구는 8.4% 감소, 호중구는 1.3% 감소, 알칼리성 인산분해효소는 3.1% 증가, AST와 ALT는 7.1% 증가, 총 빌리루빈은 1.7% 증가했습니다., 크레아티닌 0.3% 증가, 고혈당증 2.8%, 아밀라아제 5.4% 증가, 리파아제 12.8% 증가, 고나트륨혈증 0.7%, 저나트륨혈증 8.1%, 고칼륨혈증 4.1%, 저칼륨혈증 질환 2.0%, 저칼슘혈증 0.3%.

면역원성 - 글로벌 환자 데이터

이필리무맙에 대한 항약물 항체는 제2상 및 제3상 임상 시험에서 이필리무맙으로 치료받은 진행성 흑색종 환자의 2% 미만에서 발생했습니다.이 환자들은 주입 관련 또는 주입 주위 과민증이나 아나필락시스가 없었습니다.이필리무맙에 대한 중화항체는 검출되지 않았습니다.전반적으로 항체 생산과 부작용 사이에는 명확한 상관관계가 관찰되지 않았습니다.

이필리무맙 항약물 항체의 발생률은 이필리무맙 항약물 항체에 대해 평가할 수 있는 니볼루맙과 이필리무맙을 병용투여받은 환자에서 13.7%였습니다.이필리무맙에 대한 중화항체 발생률은 0.4%였습니다.항니볼루맙 항체가 있는 것으로 평가되는 환자에서 니볼루맙 3 mg/kg을 2주마다, 이필리무맙 1 mg/kg을 6주마다 투여하는 경우 단클론 항 약물 항체의 발생률은 25.7%였습니다.니볼루맙에 대한 중화항체 발생률은 니볼루맙 3mg/kg을 2주마다 투여하고 이필리무맙 1mg/kg을 6주마다 투여한 경우 0.7%였다.

이필리무맙을 니볼루맙과 병용했을 때, 항이필리무맙 항체가 존재하는 경우 이필리무맙 청소율은 변하지 않았으며 독성 프로필에 변화가 있다는 증거는 없었습니다.

면역원성-중국 환자 데이터

중국 연구 CA184247 및 CA184248에서 항약물 항체 평가가 가능한 환자(CA184247 연구 23명, CA184248 연구 121명) 중 각각 1명, 10명(10%, 8.3%)이 이필리무맙을 투여받았다3 매 3주마다 mg/kg 및 매 3주마다 10 mg/kg을 투여받은 2명(15.4%)의 피험자가 양성 반응을 보였습니다.항-이필리무맙 중화항체에 양성 반응을 보인 환자는 없었습니다.

중국 연구 CA209672에서 nivolumab과 ipilimumab을 병용하여 치료한 중국 환자 중 25명의 환자에서 nivolumab 및 ipilimumab 항 약물 항체의 존재를 평가할 수 있었습니다.치료 기간 동안 3명의 환자(12%)에서 양성 항니볼루맙 항체가 나타났고, 1명의 환자에서는 양성 항니볼루맙 중화항체가 나타났습니다.니볼루맙과 이필리무맙을 병용 투여한 경우 치료 기간 동안 양성 항이필리무맙 항체나 항이필리무맙 중화항체가 발생한 환자는 없었다.

항약물 항체 양성 환자는 알레르기 반응이나 주입 관련 반응을 경험하지 않았습니다.

[저장]

냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요.

얼지 마십시오.

빛이 닿지 않는 곳에 원래 포장에 보관하십시오.

열리지 않은

36개월

개봉 후

미생물학적 관점에서는 약품을 개봉한 후에는 즉시 주입하거나 희석하여 주입해야 합니다.희석되지 않거나 희석된 용액(1~4mg/mL)은 25°C 및 2°C~8°C에서 24시간 동안 사용 시 화학적, 물리적으로 안정적인 상태를 유지하는 것으로 나타났습니다.즉시 사용하지 않는 경우, 주입 용액(원액 또는 희석)을 냉장고(2°C~8°C) 또는 실온(20°C~25°C)에 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.