90 알약 엔트렉티니브 로즈리트렉 200mg 위장암 치료

[약품 이름]
일반 이름: 엔트렉티니브 캡슐

제품명: Rozlytrek®, 영어 제품명 Rozlytrek®

영어 이름: 엔트렉티니브 캡슐

중국어 핑닌: 엔쿠티니 자오난

[지표]
고형 종양

이 제품은 다음과 같은 조건을 충족하는 고형 종양을 가진 12 세 이상 성인 및 어린이에게 적합합니다.

잘 검증된 검사로 신경성 티로신 수용체 키나스 (NTRK) 융합 유전자의 진단으로 알려진 습득 저항성 돌연변이를 포함하지 않습니다.

지역적으로 진행된 전이성 질환 또는 수술적 절제로 인해 심각한 합병증이 발생할 수 있는 환자그리고 다른 치료가 만족스럽지 않거나 이전 치료가 실패한 환자에게.

이 지표는 대리점 최종점에 기초하여 시장에 판매를 위해 조건부 승인을 받았습니다. 아직 임상 최종점 데이터를 얻지 못했습니다.의 효능과 안전성을 추가로 확인해야 합니다..

비소세포 폐암 (NSCLC)

이 약물은 ROS1- 양성 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 에 걸린 성인 환자에게 적합합니다.

[약량]
환자 선택

고형 종양

이 약으로 치료는 항암 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야합니다.

이 제품으로 치료되기 전에 환자의 종양 샘플이 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는지 확인해야합니다.환자의 NTRK 융합 유전자 상태를 결정하기 위해 검증된 분석을 사용해야 합니다.병원 또는 실험실의 검사 결과에 따르면 NTRK 융합 유전자를 가지고 있다고 판단되는 환자는이 제품으로 치료를받을 수 있습니다.그리고 로쉬가 지정한 독립적인 제3자가 검사를 실시하여 환자가 NTRK 융합 유전자를 실제로 가지고 있고 약을 계속 복용할 수 있는지 확인해야 합니다..

비소세포 폐암 (NSCLC)

ROS1- 양성 국소적으로 진행된 또는 전이된 NSCLC 환자를 선택하기 위해 검증된 분석이 필요합니다.

권장 복용량

이 약물은 구강 투여에 적합합니다. 단단한 캡슐은 전체로 삼키야합니다. 함유물이 쓴기 때문에 약을 복용하기 전에 열거나 녹여서는 안됩니다.이 제품은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.하지만 그레이프프루트나 그레이프프루트 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.

성인: 성인용 권장 복용량은 하루에 한 번 600 mg PO입니다.

소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 권장 복용량은 300 mg/ m2 PO 하루 한 번입니다.

치료 기간

이 약물은 질병 진전이나 견딜 수 없는 독성이 발생하기 전까지 환자에게 치료를 받는 것이 좋습니다.

복용 지연 또는 놓친 경우

환자가 복용을 놓친 경우 다음 복용시간이 12시간 미만인 경우를 제외하고는 복용을 놓칠 수 있습니다.

환자가 엔트렉티니브를 복용 한 직후 구토하면 환자는 약을 다시 복용 할 수 있습니다.

성인 환자에 대한 복용량 조정

성인에서 엔트렉티니브 복용량은 내성을 바탕으로 최대 2배까지 줄일 수 있습니다.환자가 하루에 한 번 복용하는 200 mg 복용량을 견딜 수 없다면, 엔트렉티니브 치료는 영구적으로 중단되어야 합니다.

강한 또는 중대 CYP3A 억제제의 병행

성인: 성인 환자에게는 강한 또는 중도의 CYP3A 억제자와 함께 복용을 피하거나 14 일 이상 복용하지 않아야 합니다.강력한 CYP3A 억제자와 함께 투여되면 엔트렉티니브 복용량을 100 mg로 줄여야 하며, 중량 CYP3A 억제자와 함께 투여되면 100 mg로 줄여야 합니다.함께 투여되는 강한 또는 중도의 CYP3A 억제제를 중단 한 후, 엔트렉티니브는 동시 복용을 시작 할 수 있습니다.긴 반감기 있는 CYP3A4 억제제는 헐타우트를 필요로 할 수 있습니다..

소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 강한 또는 중도의 CYP3A 억제제의 동임 투여를 피해야합니다.

CYP3A 인듀서 병행 사용

성인 및 소아병 환자에게 CYP3A 인듀서 병행은 피해야 합니다.

특수 인구에 대한 복용 지침

어린이: 12 세 미만의 어린이의 엔트렉티니브의 안전성과 효과는 확인되지 않았습니다.

노인: 65세 이상 환자에게는 엔트렉티니브 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

신장 기능 저하: 가벼운 또는 중급 신장 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.중증 신부전 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.그러나 인트렉티니브의 신장 배출이 무시할 수 있기 때문에 심각한 신장 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

간 기능 저하: 가벼운 간 기능 저하 환자에게 복용량을 조정하는 것은 권장되지 않습니다.중대 ~ 중증 간 기능 저하 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다..

[부작용]

가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 피로, 막증, 변비, 부종, 현기, 설사, 메스꺼움, 저심증, 호흡 장애, 빈혈, 체중 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 통증,인지 장애발열, 구토, 기침

가장 흔한 심각한 부작용 (≥ 2%) 은 폐 감염 (5. 2%), 호흡 장애 (4. 6%), 인지 장애 (3. 8%), 폐사상 (3. 0%) 및 골절 (2. 4%) 이다.부작용으로 인해 6%의 환자가 영구적으로 치료를 중단했습니다..

[보존]
밀폐되어 30°C 이상 보관되지 않습니다.