100mg 엔트렉티니브 PHOENTR 60 캡슐 위장암 치료

상속할 수 있습니다;">일반 이름: 엔트렉티니브 캡슐

제품명:Rozlytrek®, 영어로 제품명 Rozlytrek®

영어 이름: 엔트렉티니브 캡슐

중국어 핑인: 엔쿠티니 자오난

[지표]
고형 종양. 상속;">고형 종양

이 제품은 다음 기준을 충족하는 고형 종양을 가진 12 세 이상 성인 및 어린이에게 사용됩니다.

잘 검증된 검사로 신경성 티로신 수용체 키나스 (NTRK) 융합 유전자의 진단으로 알려진 습득 저항성 돌연변이를 포함하지 않으며,

지역적으로 진행된 환자전이병 또는 수술적 절제로 인해 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 만족스러운 대체 치료가 없거나 이전 치료가 실패한 경우.

이 지표는 대리점 최종 지표에 기초하여 상용으로 조건부 승인을 받았습니다.임상 종말점 데이터는 아직 제공되지 않았으며, 유효성과 안전성은 마케팅 후 추가로 입증되어야합니다.

비소세포 폐암 (NSCLC)

이 약물은 ROS1- 양성 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 에 걸린 성인 환자에게 사용됩니다.

[사용 및 복용량]
[사용 및 복용량]
환자 선택

고형 종양

이 약으로 치료는 항암 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야합니다.

이 제품으로 치료되기 전에 환자의 종양 샘플에서 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는지 확인해야합니다.환자의 NTRK 융합 유전자의 상태를 결정하기 위해 검증된 분석을 사용해야 합니다.NTRK 융합 유전자를 가진 환자는 병원 또는 실험실 검사 결과에 따라 이 제품으로 치료받을 수 있습니다.로쉬가 지정한 독립적인 제3자가 NTRK 융합 유전자를 가지고 있고 약을 계속 복용 할 수 있는지 확인하기 위해 검토해야합니다..

비소세포 폐암 (NSCLC)

로컬 진행 또는 전이성 NSCLC가 있는 ROS1 양성 환자를 선택하기 위해 검증된 분석이 필요합니다.엔트렉티니브 치료를 시작하기 전에 ROS1- 양성 상태를 결정해야합니다.

권장 복용량

이 제품은 구강 투여에 적합합니다.단단한 캡슐은 전체로 삼키야 합니다.함유물의 쓴 맛 때문에 캡슐은 약을 복용하기 전에 열거나 녹여서는 안됩니다.이 제품은 음식이나 단독으로 복용 할 수 있지만 그레이프프루트 또는 그레이프프루트 주스와 함께 복용해서는 안됩니다.

성인: 성인용 권장 복용량은 하루에 한 번 600 mg PO입니다.

소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 권장 복용량은 300 mg/ m2 PO 일일 1회입니다.

치료 기간

이 약물은 질병 진전이나 견딜 수 없는 독성이 발생하기 전까지 환자에게 제공되는 것이 좋습니다.

늦은 복용 또는 놓친 복용

환자가 복용을 놓친 경우 다음 복용이 12 시간 미만인 경우를 제외하고는 복용을 놓칠 수 있습니다.

환자가 엔트렉티니브를 복용 한 직후 구토하면 환자는 약을 다시 복용 할 수 있습니다.

성인 환자 의 복용량 조정

성인용 엔트렉티니브 복용량은 내성을 따라 최대 2배까지 줄일 수 있습니다.표 2에는 성인 환자에 대한 일반 복용량 조정 권장 사항이 있습니다.환자가 하루에 한 번 복용하는 200 mg 복용량을 견딜 수 없다면 엔트렉티니브 치료는 영구적으로 중단해야합니다.

강한 또는 중간 CYP3A 억제제의 병행

성인: 성인 환자에게는 강력한 또는 중대 CYP3A 억제자와 함께 복용을 피하거나 14 일 이상 제한해야합니다.병행이 불가피하다면엔트렉티니브 복용량은 강력한 CYP3A 억제자와 함께 하루에 한 번 100 mg로 줄이고 중량 CYP3A 억제자와 함께 하루에 한 번 100 mg로 줄여야 합니다..하루에 한 번 200 mg까지강력한 또는 중대 CYP3A 억제자 조합을 중단 한 후, 엔트렉티니브는 조합 전 복용량으로 재개 될 수 있습니다.장기 반감기 있는 CYP3A4 억제제는 발효 기간이 필요할 수 있습니다.

소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 강력한 또는 중대 CYP3A 억제제의 병행 투여를 피해야합니다.

CYP3A 인듀서 병행 사용

성인 및 소아 환자에게 CYP3A 인듀서 병행은 피해야 합니다.

특별한 인구에 대한 복용 지침

어린이: 12 세 미만의 어린이의 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 확인되지 않았습니다.

노인 환자: 65세 이상 환자에게는 엔트렉티니브 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

신장 기능 저하: 가벼운 또는 중단 신장 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.중증 신부전 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.그러나 인트렉티니브의 신장 제거가 무시할 수 있기 때문에 심각한 신부전 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

간 기능 저하: 가벼운 간 기능 저하 환자에게 복용량을 조정하는 것은 권장되지 않습니다.간 기능 저하가 중대에서 심한 환자에게 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.

[반작용]

가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 피로, 변비, 변비, 부종, 어지럼증, 설사, 메스꺼움, 저성증, 호흡 장애, 빈혈, 체중 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 통증,인지 장애, 구토, 기침, 발열

가장 흔한 심각한 부작용 (≥ 2%) 은 폐 감염 (5. 2%), 호흡 장애 (4. 6%), 인지 장애 (3. 8%), 폐사상 (3. 0%) 및 골절 (2. 4%) 이었습니다.부작용으로 인해 4. 6%의 환자에게는 치료가 영구적으로 중단되었습니다.

[보존]
30°C 이하의 온도에서 밀폐된 용기에 보관합니다.