[药品名]
通用名 : 巴瑞替尼片
产品名称 : Olumiant®
英文名称 : Baricitinib 정제
汉语拼音 : Baruitini Pian
[适应症]
类风湿关节炎 : d (DMARD) 无效或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者. 巴瑞替尼可与甲氨蝶呤或其他非生物制剂改善病情的抗风湿药物联合使用.
斑秃 : 不建议与其他.
[剂量]
类风湿关节炎
治疗应由具有诊断和治疗类风湿性关节炎经验的医生进行.
巴瑞替尼的推荐剂量为每日一次, 毫克 2 每次.
对于以下人群, m 4mg 每日一次给药 : 1) 对于对传统改善病情的抗风湿药 (CSDMARDS) 疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者, 建议以 2mg 每日一次开始治疗, 治疗 3 个月后疗效仍不佳的患者, 或 2) 对肿瘤坏死因子抑制剂 (tnfi-ir) 疗效不佳的患者 疗效不佳的患者.
斑秃
巴瑞替尼的推荐剂量为每日一次, 毫克 2 每次.
如果治疗效果不佳, 毫克 4 可考虑将剂量增加至每天一次.
对于几乎完全或完全脱发的患者, 都可以考虑每天服用, 无论睫毛或眉毛是否大量脱落 4 毫克一次.
当患者对 4 剂量应减少至每天一次, 毫克治疗产生足够反应时 2 毫克.
肾脏损害
对于肌酐清除率在 30 m 60 ml/分钟之间的患者, 如果巴瑞替尼的推荐剂量为 4 mg, 每日一次, 则减量至 2 mg, 每日一次. 如果巴瑞替尼的推荐剂量为 2 mg, 则不建议使用；
不建议肌酐清除率 <30 ml/分钟的患者使用巴瑞替尼.
肝损害
轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量. 不建议重度肝功能不全患者使用巴瑞替尼.
OAT3 3
对于接受强效有机阴离子转运体 3 (OAT3) 抑制剂, 如丙磺舒的患者, 如果巴瑞替尼的推荐剂量为 4mg 每日一次, 则将其减量至 2mg 每日一次；如果巴瑞替尼的推荐剂量为 2mg 每日一次, 则不建议使用本品.
绝对淋巴细胞计数 (alc) al 0.5 × 109 个/升, 绝对中性粒细胞计数 (anc) 低于 1 × 109 个/升或血红蛋白值低于 8 g/dl 的患者不应开始治疗. 一旦数值改善至高于这些限值, 即可开始治疗.
它可以口服, 与食物一起或单独服用均可, 一天中的任何时间.
[不良反应]
安全功能摘要
最常见的药物不良反应 (adr) ad (ldl) 胆固醇升高, 上呼吸道感染, 头痛, 单纯疱疹和尿路感染. 类风湿关节炎患者偶尔可发生重症肺炎和重症带状疱疹.
不良反应列表
频率估计 : (≥ 1/10), 常见 (≥ 1/100 <1/10), 偶见 (≥ 1/1,000 <1/100), 罕见 (≥ 1/10,000 <1/1,000), 非常罕见 (<1/10,000).
▼ 表 1 : 表
系统器官分类 系统器官分类 常见 很常见
感染和传染病 感染和传染病
带状疱疹 b
单纯疱疹
胃肠炎
尿路感染
传染性肺炎
血液和淋巴系统疾病
짐
代谢和营养疾病 代谢和营养疾病
高甘油三酯血症
各种神经系统疾病
头痛
胃肠系统疾病
令人恶心
腹痛
憩室炎
肝胆系统疾病
alt ul ≥ 3 x ulna, d ast 水平升高 ≥ 3 x ulna, e
皮肤和皮下组织疾病
皮疹, 痤疮
免疫系统疾病
面部肿胀, 荨麻疹
呼吸, 胸部和纵隔疾病
肺栓塞 f
血管和淋巴疾病
深静脉血栓形成
各类检查
肌酸磷酸激酶水平升高> 5 x ulna, c 体重增加
a. (见下文).
b 带状疱疹和深静脉血栓形成的发生率基于类风湿性关节炎的临床试验.
C 5, 偶尔会出现痤疮和肌酸磷酸激酶水平升高> 5 × uln.
d, Alt 더 3 × uln.
e ≥, ast ≥3 × uln 的发生很常见.
f 根据类风湿性关节炎和特应性皮炎临床试验得出的肺栓塞发生率.
[孕妇及哺乳期妇女用药]
怀孕
研究表明, jak/stat 通路与细胞粘附和细胞极性有关, 可能影响早期胚胎发育. 目前尚无关于孕妇使用巴瑞替尼的数据. 动物研究表明该药物具有生殖毒性.
巴瑞替尼禁用于妊娠期. 如果患者在服用巴瑞替尼期间怀孕.
哺乳
尚不清楚巴瑞替尼及其代谢物是否会经人乳汁排泄.
巴瑞替尼对新生儿/哺乳期不应使用, 婴儿的风险无法排除. 在决定是否停止母乳喂养或停用巴瑞替尼治疗时, 应考虑母乳喂养对婴儿的潜在益处以及治疗对母亲的潜在益处.
生育能力
动物研究表明, 但不会影响雄性动物的精子发生, 巴瑞替尼治疗期间可能会降低雌性动物的生育能力.
[儿童用药]
巴瑞替尼对 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定.
[老年人用药]
≥75 岁患者的临床经验非常有限, 年龄 ≥65 ° ≥75 岁不会影响巴瑞替尼的暴露量 (cmax 和 auc).
[贮存]
储存温度不超过 30 ℃.
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