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Natco 바리시티닙 - 바리나트 4mg*14정 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선, 아토피 피부염, 치료 단계에 적합
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제품 상세 정보:
결제 및 배송 조건:
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상세 제품 설명
| Specifications: | 4mg*14 tablets/bottle (box) | Indications: | Rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis (AS), psoriasis, atopic dermatitis, systemic lupus erythematosus, ulcerative colitis (UC), alopecia areata |
|---|---|---|---|
| Generic name: | Baricitinib | Dosage: | Treatment with this product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer drugs |
| storage: | Store at no more than 30℃. | Prescription Required: | Yes |
| 강조하다: | 피부 내분비 류마티스 치료 약물,피부 내분비성 류마티스 약물 공장,피부 내분비성 류마티스 의약품 공급자 |
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약품명
일반명: 바리시티닙 정
제품명: OLUMIANT®
영문명: Baricitinib Tablets
중국어 발음: Baruitini Pian
[고아상]
류마티스 관절염: 바리시티닙은 한 가지 이상의 질병 완화 항류마티스 약물(DMARD)에 효과가 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에게 적합합니다. 바리시티닙은 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질병 완화 항류마티스 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
원형 탈모증: 바리시티닙은 성인 중증 원형 탈모증 치료에 적합합니다. 다른 JAK 억제제, 생물학적 면역 조절제, 사이클로스포린 또는 기타 강력한 면역 억제제와 함께 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
[영량]
류마티스 관절염
치료는 류마티스 관절염을 진단하고 치료한 경험이 있는 의사가 수행해야 합니다.
바리시티닙의 권장 복용량은 1일 1회, 2mg입니다.
다음 환자의 경우 1일 1회 4mg을 고려할 수 있습니다: 1) 기존 질병 완화 항류마티스 약물(csDMARD)에 대한 반응이 불량하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 경우, 2mg 1일 1회로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 3개월 후에도 반응이 없는 환자, 또는 2) 종양 괴사 인자 억제제(TNFi-IR)에 대한 반응이 불량한 환자.
원형 탈모증
바리시티닙의 권장 복용량은 1일 1회, 2mg입니다.
치료 효과가 좋지 않은 경우, 복용량을 1일 1회 4mg으로 늘리는 것을 고려할 수 있습니다.
거의 완전하거나 완전한 탈모가 있는 환자의 경우, 속눈썹이나 눈썹의 대량 탈모 여부에 관계없이 1일 4mg을 복용하는 것을 고려할 수 있습니다.
4mg 치료에 충분한 반응을 보인 환자의 경우, 복용량을 1일 1회 2mg으로 줄여야 합니다.
신장 손상
크레아티닌 청소율이 30~60mL/분인 환자의 경우, 바리시티닙의 권장 복용량이 4mg 1일 1회인 경우 2mg 1일 1회로 줄입니다. 바리시티닙의 권장 복용량이 2mg인 경우 사용을 권장하지 않습니다.
크레아티닌 청소율 <30mL/분인 환자에게 바리시티닙을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.간 손상
경증 또는 중등도 간 기능 부전 환자는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증 간 기능 부전 환자에게 바리시티닙을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
OAT3 억제제와 병용 투여
프로베네시드와 같은 강력한 유기 음이온 수송체 3(OAT3) 억제제를 투여받는 환자의 경우, 바리시티닙의 권장 복용량이 4mg 1일 1회인 경우 2mg 1일 1회로 줄입니다. 바리시티닙의 권장 복용량이 2mg 1일 1회인 경우 이 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
절대 림프구 수(ALC)가 0.5 x 109개/L 미만, 절대 호중구 수(ANC)가 1 x 109개/L 미만 또는 혈색소 수치가 8g/dL 미만인 환자는 치료를 시작해서는 안 됩니다. 수치가 이러한 한계 이상으로 개선되면 치료를 시작할 수 있습니다.
경구 투여가 가능하며, 하루 중 언제든지 음식과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다.
[안전성]
안전성 요약
가장 흔한 약물 부작용(ADR)은 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 증가, 상기도 감염, 두통, 단순 포진 및 요로 감염입니다. 류마티스 관절염 환자에게는 드물게 중증 폐렴 및 중증 대상 포진이 발생할 수 있습니다.
부작용 목록
빈도 추정: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드묾(< 1/10,000). 달리 명시되지 않는 한, 표 1의 빈도는 류마티스 관절염, 특발성 습진 및 원형 탈모증 적응증에 대한 임상 시험 및/또는 시판 후 데이터를 기반으로 합니다. 다른 적응증에서 유의한 빈도 차이가 관찰된 경우, 이러한 차이는 표 아래의 각주에 나열됩니다.
표 1: 부작용기관별 시스템 분류 매우 흔함 흔함 흔하지 않음감염 및 기생충 질환 상기도 감염대상 포진b단순 포진
위장염
요로 감염
폐렴
혈액 및 림프계 질환
혈소판 증가증 > 600 x 109 세포/La,d 호중구 감소증 < 1 x 109 세포/La
대사 및 영양 질환 고콜레스테롤혈증
고중성지방혈증
신경계 질환
두통
위장 질환구역
복통
게실염
간담도 질환
ALT 수치 상승 ≥ 3 x ULNa,d AST 수치 상승 ≥ 3 x ULNa,e
피부 및 피하 조직 질환
발진, 소양증
면역계 질환
안면 부종, 두드러기
호흡기, 흉부 및 종격동 질환
폐색전증f
혈관 및 림프관 질환
심부 정맥 혈전증
각종 검사
크레아틴 인산화 효소 수치 상승 > 5 x ULNa,c 체중 증가
a 실험실 모니터링 기간 동안 감지된 변화(아래 참조)를 포함합니다.
b 대상 포진 및 심부 정맥 혈전증의 발생률은 류마티스 관절염 임상 시험을 기반으로 합니다.
c 류마티스 관절염 임상 시험에서 소양증 및 크레아틴 인산화 효소 수치 상승 >5 × ULN이 드물게 발생했습니다.
d 특발성 습진 임상 시험에서 구역, ALT≥3×ULN이 드물게 발생했습니다. 원형 탈모증 임상 시험에서 복통이 드물게 발생했습니다. 특발성 습진 및 원형 탈모증 임상 시험에서 폐렴, 혈소판 증가증>600×109세포/L이 드물게 발생했습니다.
e 원형 탈모증 임상 시험에서 AST ≥3×ULN의 발생이 매우 흔했습니다.
f 류마티스 관절염 및 특발성 습진 임상 시험에서 얻은 폐색전증 발생률.
[입부 및 수유부 여성에게 사용]
임신
연구에 따르면 JAK/STAT 경로는 세포 부착 및 세포 극성과 관련이 있으며, 이는 초기 배아 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 임신 중 바리시티닙 사용에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 이 약물은 생식 독성을 나타냅니다.
바리시티닙은 임신 중에는 금기입니다. 가임기 여성은 치료 기간 및 치료 후 최소 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자가 바리시티닙을 복용하는 동안 임신한 경우, 이 약물이 태아에게 위험을 초래할 수 있음을 알려야 합니다.
수유
바리시티닙 및 그 대사 산물이 모유로 배설되는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 동물 연구의 약동학/독성학 데이터에 따르면 바리시티닙은 모유로 배설될 수 있습니다.
신생아/영아에 대한 바리시티닙의 위험을 배제할 수 없으므로 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유를 중단할지 또는 바리시티닙 치료를 중단할지 결정할 때, 영아에 대한 모유 수유의 잠재적 이점과 어머니에 대한 치료의 잠재적 이점을 고려해야 합니다.
생식 능력
동물 연구에 따르면 바리시티닙 치료 기간 동안 암컷 동물의 생식 능력이 감소할 수 있지만 수컷 동물의 정자 발생에는 영향을 미치지 않습니다.
[아이들에게 사용]
바리시티닙의 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
[노이자에게 사용]
≥75세 환자에 대한 임상 경험은 매우 제한적이며, 연령 ≥65세 또는 ≥75세는 바리시티닙의 노출(Cmax 및 AUC)에 영향을 미치지 않습니다.
[저장]
30℃ 이하에서 보관하십시오.
연락처 세부 사항
GIVE LIFE TIME LIMITED
담당자: Roy
전화 번호: 13313517590
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