DIL 우파다시티니브 ABT-494 REMATIB 15mg*10 태블릿 중대에서 중증의 활성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자 치료 단계에 적합합니다

[약품명]
통용명:乌帕替尼缓释片

产品名称:瑞福® (영어: RINVOQ®)

英文名称: 우파사티니브 지속 분비 약

중국어 핑이닌: 우파티니 후안시피안

[适应症]
特应性 피부염

이 제품은 12세 이상 성인과 청소년, 중위에서 중증의 특성성 피부염 환자, 다른 전신 치료 (호르몬이나 생체제 등) 에 반응이 좋지 않거나 위 치료에 적합하지 않습니다.

사용 제한: 이 제품을 다른 JAK 억제제, 생물 면역 조절제 또는 다른 면역 억제제와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

类风湿关节炎

이 제품은 중성에서 중성성 과민성 관절염에 대한 성인 환자에게 적합합니다.

사용 제한: 이 제품을 다른 JAK 억제제, 생물 DMARD 또는 강한 효능 면역 억제제 (용황 및 린크 미생물질 등) 와 동시에 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

银 病 关节炎

이 제품은 한 가지 또는 여러 가지 증상을 개선하는 항풍습제 (DMARD) 의 치료 효과가 좋지 않거나 견딜 수 없는 성인 환자에게 사용됩니다. 이 제품은甲氨蝶 (MTX) 과 함께 사용할 수 있습니다.

[乌帕替尼의 복용량]
부대치료는 이 약에 대한 진단과 치료에 경험이 있는 의사가 시작하여 그 지침 아래 사용해야 합니다.

特应性 피부염

12세 이상, 몸무게≥40kg의 어린이와 65세 이하의 성인, 초기 복용량은 15毫克, 하루에 한 번. 치료 효과가 좋지 않으면, 매일 한 번 30毫克로 증가하는 것을 고려할 수 있습니다. 30毫克의 복용량은 충분한 치료 효과가 나타나지 않으면 이 제품을 중단하십시오. 치료 효과를 유지하기 위해 필요한 최소 유효 복용량으로 사용해야합니다. 이 약의 안전성과 유효성은 40kg 이하의 청소년에게 연구되지 않았습니다.

65 세 이상 성인에게는 권장 복용량은 하루에 한 번 15 mg입니다.

75세 이상 환자의 데이터는 제한적입니다.

类风湿关节炎

권장 복용량은 하루에 한 번 15毫克입니다.

银 病 关节炎

권장 복용량은 하루에 한 번 15毫克입니다.

기능 저하

特应性皮炎:軽度 또는 중度 功能不全患者无需调整剂量.关于乌帕替尼用于重度 功能不全患者的数据有限 ((参见药代动力学).重度 功能不全患者应谨慎使用乌帕替尼15毫克/日一次剂量.不建议重度 功能不全患者使用乌帕替尼30毫克/日一次剂量.乌帕替尼尚未在终末期 病患者中进行研究.

类风湿性关节炎和银?? 病关节炎: 가벼운 또는 중도의 기능 장애 환자들은 복용량을 조정할 필요가 없으며, 중도의 기능 장애 환자들은 매일 한 번 15 mg의 업다티니브를 신중하게 사용해야 합니다.

간 손상

轻度 ((Child-Pugh A) 또는中度 ((Child-Pugh B) 간 기능 불완전 환자 无需调整剂量))).重度 ((Child-Pugh C) 간 기능 불완전 환자 禁用本品)) 参见 禁忌症).

[乌帕替尼의 사용법]

이 제품은 음식과 함께 복용하거나 단독으로 복용할 수 있으며, 하루 중 언제든지 복용할 수 있습니다. 이 제품은 전체 복용량을 보장하기 위해 전체로 삼킬 수 있습니다.

약을 주면

치료가 시작되는 환자에게 절대 淋巴细胞计数 (ALC) 500 개/mm3 이하, 절대 중성세포计数 (ANC) 1000 개/mm3 이하 또는 적혈구 단백질 수치가 8 g/dL 이하를 권장하지 않습니다.

暂停给药

만약 환자가 심각한 감염에 걸리면 감염이 통제될 때까지 이 제품 사용은 중단되어야 합니다.

표 1에 설명된 실험실 이상은 약물 투여를 중단하고 그에 따른 관리가 필요할 수 있습니다.

표1 실험실 검사 및 감시 지침

实验室检查指标措施监测指南 연구실 검사 지표 조치 감시 지침
절대중립성세포수 (ANC) 는 ANC가 1000개/mm3 이하인 경우, ANC가 1000개/mm3 이상으로 회복될 때까지 약을 중단해야 하며, 그 후 다시 약을 복용할 수 있다.
절대 림프세포 수 (ALC) 는 ALC <500 개/mm3 이면, ALC가 500 개/mm3 또는 그 이상의 수준으로 회복될 때까지 약을 중단해야 하고, 그 후에 다시 약을 시작할 수 있습니다.
혈액 적색 단백질 (Hb) 만약 Hb < 8g/dL, Hb가 8g/dL 또는 그 이상의 수준으로 회복될 때까지 약을 중단해야 합니다.
간 아미노 이산화 효소 약물이 간 손상을 유발할 수 있다고 의심되면, 약물 사용은 중단되어야 합니다.
고지혈증 임상 지침에 따라 관리되어야 합니다. 치료 시작 후 12 주 후 평가 및 고지혈증 임상 지침에 따라 후속 모니터링을 수행합니다.
联合局部治疗 (特应性皮炎 용): 이 제품은 외부 피부 스테로올과 함께 사용되거나 개별적으로 사용할 수 있습니다. 외부 调神酸酶 억제제는 얼굴, 部, 간擦部 및 생식 기관과 같은 민감한 부위에 사용할 수 있습니다.

[不良反应]
喉炎, 바이러스성喉炎,鼻??炎,口?? 통증,??,?? 炎,链球菌性?? 炎,?? 桃体炎,呼吸道感染,呼吸道病毒感染,鼻炎,鼻??喉炎,鼻??炎,?? 桃体炎, 세균성?? 桃体炎,上呼吸道感染,病毒性?? 炎,病毒性上呼吸道感染

피부염

생殖器 疹, 생殖器 单纯 疹, 单纯 疹样皮炎, 눈 疹, 单纯 疹,鼻 疹, 눈 单纯 疹, 单纯 疹 바이러스 감염, 구강 疹

立即严重的过敏反应,过敏性休克, 혈관성 피부염, 체계적인剥脱性皮炎, 약물 초敏 반응, 눈의 물, 얼굴의 물, 초敏 반응, 周 膨胀, 部 膨胀, 얼굴의 膨胀, 중독성 피부염, I형 초敏 반응, 麻疹

腹部和上腹部 통증

带状 疹 和 水

[임신 및 유유기 여성용약]
育龄妇女

임신 연령의 여성은 유패티니 치료를 받으며 마지막 투여 후 4 주 이내에 효과적인 피임법을 취하도록 권장합니다. 유패티니 치료를 받으며 월경이 시작되면 여성 소아과 환자 및/ 또는 부모 / 보호자에게 알려야합니다.

임신

임산부 사용에 대한 데이터가 제한되거나 부족합니다.

乌帕替尼 임신 기간 동안 금지 (参见禁忌症).

임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부 임산부

유유

尚不清楚乌帕替尼或其代谢物是否会经人乳汁排泄. 현존하는 동물 약효학/毒理学 데이터가 나타냅니다.

신생아에 대한 위험은 배제할 수 없습니다.

모유 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유 또는 모유 수유 치료 중단 여부를 결정 할 때 모유 수유가 아기와 치료가 어머니에 미치는 이점을 고려해야합니다.

생식 능력

乌帕替尼의 인간 생식 능력에 대한 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 동물 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않았습니다.

[어린이용약]
12세 미만의 특발성 피부염을 앓는 어린이의 안전성과 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 아직 데이터가 없습니다.

0 ~ 18 세 미만의 소풍성 관절염과 银?? 병 관절염을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 안전성과 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 아직 데이터가 없습니다.

[老年人用药]
특발성 피부염은 65세 이상 환자에게 매일 15mg 이상의 복용을 권장하지 않습니다.

75세 이상 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.

[ 藏 ]
密封,保存温度 30°C를 초과하지 않습니다.