10 알약 15mg 유파시티니브 REMATIB 15 활성 류마티스 관절염

[약품 이름]
일반 이름: 유파티니브 연장 분비 약

제품 이름: Ruifu® (영어: RINVOQ®)

영어 이름: 유파시티니브 장기 방출 약

중국어 핑이닌: 우파티니 후안시피안

[지표]
아토피 피부염

이 제품은 불투명성, moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

사용 제한: 다른 JAK 억제제, 생물학적 면역 조절제 또는 다른 면역 억제제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

류마티스 관절염

이 제품은 중대에서 중증의 활성 류마티스 관절염을 앓고있는 성인 환자에게 투여되며 하나 이상의 TNF 억제제에 대한 불충분한 반응 또는 내성이 있습니다.

사용 제한: 다른 JAK 억제제, 생물학적 DMARD 또는 아사티오프린과 사이클로스포린과 같은 강력한 면역 억제제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

소변성 관절염

이 약물은 한 개 또는 그 이상의 질병을 변형시키는 항류마법 (DMARD) 에 대한 불충분한 반응 또는 내성이있는 활성 소리아티스 관절염을 가진 성인에게 사용됩니다.이 제품은 메토트렉세트 (MTX) 와 함께 사용할 수 있습니다..

[우파티니브 복용량]
유파티니브 치료는 이 의약품의 지표에 대한 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 지도 아래 시작하여 사용해야합니다.

아토피 피부염

12세 이상 체중 ≥ 40kg의 어린이와 65세 이상 어린 성인에게는 하루에 한 번 15mg의 복용량을 시작해야 합니다.30 mg 복용량으로 적절한 반응이 나타나지 않으면이 약물을 중단하십시오. 응답을 유지하기 위해 필요한 가장 낮은 효과적인 복용량을 사용해야합니다.이 제품의 안전성과 효능은 40 kg 이하의 청소년에게 연구되지 않았습니다..

65 세 이상 성인에게는 권장 복용량은 15 mg 하루 한 번입니다.

≥ 75 세의 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.

류마티스 관절염

권장 복용량은 하루에 한 번 15 mg입니다.

소변성 관절염

권장 복용량은 하루에 한 번 15 mg입니다.

신장 장애

아토피 피부염: 가벼운 또는 중단 신부전 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.심각한 신부전증 환자에게 업다티니브 사용에 대한 데이터는 제한적입니다 (약학 참조)유파다티니브 15 mg 하루 한 번은 심각한 신부전증 환자에게 조심스럽게 사용해야합니다.유파다티니브는 폐질환의 말기 단계인 환자에서 연구되지 않았습니다..

류마티스 관절염 및 비염 관절염: 가벼운 또는 중단 신부전 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.아파다티니브 15 mg 하루 한 번은 심각한 신부전 환자에게 조심스럽게 사용해야합니다..

간 손상

가벼운 (Child- Pugh A) 또는 중급 (Child- Pugh B) 간 기능 저하 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.이 약물은 심각한 간 기능 저하 (Child- Pugh C) 환자에서 사용해서는 안됩니다 (반응을 참조하십시오).

[우파티니브 사용]

이 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이, 하루의 어느 시간에나 복용할 수 있습니다. 이 약물은 전체로 삼키며, 완전한 복용량을 보장하기 위해 깨뜨리거나 쪼개거나 씹어서는 안됩니다.

투여 시작

절대 림프세포 수 (ALC) 는 500 세포/ mm3 이하, 절대 중성 세포 수 (ANC) 는 1000 세포/ mm3 이하의 환자에게는 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.또는 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이하[주의해야 할 사항] 및 [부작용]을 참조하십시오.)

투여 중단

환자가 심각한 감염을 앓는 경우 감염이 통제 될 때까지 이 약의 치료를 중단해야합니다.

표 1에 설명된 실험실 이상으로 인해 복용량을 억제하고 그에 따라 관리해야 할 수 있습니다.

표 1 실험실 검사 및 모니터링 지침

실험실 검사 지표 조치 모니터링 지침
절대 중성분자 수 (ANC) ANC가 < 1000 세포/mm3 이면, ANC가 1000 세포/mm3 이상으로 회복될 때까지 복용을 중단해야 합니다.진료 초기와 치료 시작 후 12 주 이내에 평가를 수행했습니다.그 후 평가는 개별 환자 관리에 기초합니다.
절대 림프세포 수 (ALC) ALC가 < 500 세포/ mm3 이면, 투여를 재개하기 전에 ALC가 500 세포/ mm3 이상으로 회복될 때까지 투여를 중단해야 합니다.
헤모글로빈 (Hb) Hb가 < 8g/ dL이라면 Hb가 8g/ dL 이상으로 회복될 때까지 투여를 중단하고 투여를 다시 시작할 수 있습니다.
간 아미노 트랜스페라세스 약물로 인한 간 손상이 의심되면 복용을 중단해야 합니다.
지질 환자들은 국제 임상 지침에 따라 과지혈증 치료를 받아야 합니다.치료 시작 후 12 주 후에 평가하고 이후에는 고지질증에 대한 임상 지침에 따라 모니터링합니다..
합성 국소 치료 (아토피 피부염): 이 제품은 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 사용하지 않고 사용할 수 있습니다. 국소 칼시네우린 억제제는 얼굴과 같은 민감한 부위에 사용될 수 있습니다.목자궁간 부위와 생식기

[부작용]
말소염, 바이러스성 말소염, 코염, 구강염 통증, 말소변비염, 말소염, 동맥류 말소염, 말소변구독, 호흡기 감염, 호흡기 바이러스 감염,비염, 비염, 부피염, 편도염, 박테리아 편도염, 상부 호흡기 감염, 바이러스 병염, 바이러스 상부 호흡기 감염

여드름 및 여드름형 피부염

생식기 헤르페스, 생식기 헤르페스 심플렉스, 피부염 헤르페티포미스, 눈 헤르페스, 단순 헤르페스, 코 헤르페스, 눈 헤르페스 심플렉스, 헤르페스 바이러스 감염, 구강 헤르페스

즉각적인 심각한 알레르기 반응, 아나필락스 쇼크, 혈관 부종, 전신 비염, 약물 과민, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 과민 반응, periorbital 붓기,구강 부종, 얼굴 부종, 독성 발진, I형 과민 반응, 비염

복부 및 부피 위통

띠병 및 천연두

[임신 및 모유 수유 중인 여성용 의약품]
출산 연령의 여성

출산기능의 여성은 업다시티니브 치료를 받으며 마지막 복용 후 4 주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.유파다티니브를 복용하는 동안 월경이 발생할 경우 여성 소아 환자 및/ 또는 그들의 부모 / 보호자에게 치료 의사와 연락해야 한다는 정보를 알려야합니다..

임신

임산부에서 업다티니브 사용에 대한 데이터는 제한적이거나 없습니다.

유파다티니브는 임신 중에 금단됩니다.

아파다시티니브를 복용하는 동안 환자가 임신하면 태아에 대한 잠재적 인 피해에 대해 환자에게 알려야합니다.

모유 수유

업다시티니브 또는 그 대사물질이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다.기존의 동물의 약역학/ 독성학 데이터는 업다티니브가 모유로 분비된다는 것을 나타냅니다 (약과 독성학 참조).

신생아/ 영유아에 대한 위험은 배제할 수 없습니다.

유파다티니브는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

출산성

유파티니브가 인간 생식 능력에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 동물 연구에 따르면 생식 능력에 대한 영향이 없습니다 (약과 독성학 참조).

[어린이 의약품]
아토피 피부염이 있는 12 세 미만의 어린이의 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다.체중 < 40 kg의 청소년들의 임상 노출 데이터는 없습니다 (약학학 참조).

류마티스 관절염과 염색관 관절염을 앓고 있는 0세에서 18세 미만의 어린이와 청소년에서 업다티니브의 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다.

[노인 의 약물]
아토피 피부염의 경우 65 세 이상 환자에게 하루에 한 번 15 mg 이상의 복용량은 권장되지 않습니다.

75 세 이상 환자에게는 데이터가 제한적입니다.

[보존]
밀폐되어 30°C 이상 보관하지 않습니다.