30 캡슐 100mg 니라파리브 니라파릭스 발로피관암

30 캡슐 100mg 니라파리브 니라파릭스 발로피관암

[약품 이름]
일반 이름: 니라파리브 도시레이트 캡슐

제품 이름: Zele®

영어 이름: 니라파리브 토시라이트 캡슐

중국어 핑이닌: Jiaben Huangsuan 니라파리 Jiaonang

[지표]
이 제품은 진행된 부피기 난소암을 가진 성인 환자의 유지 치료에 적합합니다.팔로피관암 또는 원발성 부피암으로 플래티넘을 포함하는 1차 화학 요법에 완전히 또는 부분적으로 반응한 경우.

이 제품은 플래티넘에 민감한 재발성 부피 난소암을 가진 성인 환자의 유지 치료에 적합합니다.플래티넘 함유 화학 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응한 후 발로피관 암 또는 원발성 부피암.

[약량]
이 약물은 항종양 약물의 사용에 경험이 있는 의사의 지도 아래 사용되어야 합니다.

복용량

난소암의 1차 유지 관리 치료: 몸무게 < 77 kg 또는 혈소판 수 < 150,000/μL의 환자에게는 이 제품의 권장 복용량은 하루에 한 번 구강으로 200 mg입니다.몸무게 ≥ 77 kg, 혈소판 수 ≥ 150인 환자에게이 약물은 질병 진행이나 견딜 수 없는 부작용이 발생하기 전까지 복용 시 하루에 한 번 300 mg입니다.환자는 플래티넘 함유 화학 요법을 마친 후 12 주 이내에 이 제품으로 치료를 시작해야 합니다..

재발하는 난소암의 유지 치료: 이 제품의 권장 복용량은 질병 진행이나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 하루에 한 번 구강으로 300 mg입니다.환자는 플래티넘 함유 화학 요법을 마친 후 8 주 이내에 이 제품으로 치료를 시작해야 합니다..

환자들은 약물을 매일 거의 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 이 약물은 식사 또는 텅 빈 배로 섭취 할 수 있습니다.잠자리에 들기 전에 복용 하면 메스꺼움을 조절할 수 있습니다..

환자가 구토하거나 복용을 놓친 경우 추가 복용량을 복용하지 말고 다음 날 평소 시간에 다음 처방 된 복용량을 복용해야합니다.

부작용에 대한 복용량 조정

부작용에 대한 권장 복용량 조정 사항은 표 1, 표 2, 표 3에 나열되어 있습니다.

일반적으로 부작용이 사라질 때까지 먼저 치료를 중단하는 것이 좋습니다. (그러나 중단 기간은 28 일 이상 되지 않아야 합니다.)부작용이 다시 나타나면28일 복용 중단 후에도 부작용이 지속되면 이 약을 중단하는 것이 좋습니다.약물 중단 및 복용량 감소가 부작용을 조절할 수 없다면, 약물 복용을 영구적으로 중단하는 것이 좋습니다.

▼ 표 1: 부작용에 대한 권장 복용량 조정

시작 복용량 200 mg 300 mg
초기 복용량 감소 100 mg/일 200 mg/일
두 번째 복용량 감소, 중단 100 mg/day
a 복용량을 100 mg/ 일 이하로 줄이는 것이 필요한 경우 이 약을 중단하십시오.

▼ 표 2: 비 hematological 부작용에 대한 복용량 조정

CTCAEa급 ≥ 3 비 hematological 부작용 예방 조치가 없거나 치료에도 불구하고 지속되는 경우
부작용이 사라질 때까지 이 제품을 복용하는 것을 28일 이상 중단하십시오.

줄여진 복용량으로 치료를 재개하려면 표 1을 참조하십시오.

CTCAE급 ≥ 3의 치료 관련 부작용이 발생하여 100 mg/ 일 복용량에서 28 일 이상 지속되는 환자에게는 영구적으로 치료를 중단하십시오.
CTCAE=공용 부작용 평가 기준

▼ 표 3: hematological 부작용에 대한 복용량 조정

치료의 첫 달 동안 일주일에 한 번, 다음 11 개월 동안 매달, 그 후 정기적으로 완전한 혈액 수치 (CBC) 를 모니터링하십시오.
혈소판 수 < 100,000/μL
첫 번째 발생:

이 약을 28 일 이상 복용하지 말고 혈소판 수치가 ≥ 100,000/μL로 돌아갈 때까지 매주 혈액 수치를 모니터링하십시오.

이 약물을 동일한 복용량이나 감소된 복용량으로 재개하려면 표 1을 참조하십시오.

혈소판 수가 < 75,000/μL인 경우 이 약으로 치료는 감소된 복용량으로 재개합니다.

두 번째엔...

이 제품을 28 일 이상 사용하지 말고 혈소판 수치가 100,000/μL로 돌아갈 때까지 매주 혈액 수치를 모니터링하십시오.

이 약물을 줄인 복용량으로 재개하려면 표 1을 참조하십시오.

혈소판 수치가 28 일 복용 휴식 기간 내에 허용 가능한 수준으로 돌아오지 않거나 복용량이 하루에 한 번 100 mg로 줄인 경우 치료를 영구적으로 중단하십시오.

중성분자 < 1,000/μL 또는 헤모글로빈 < 8g/dL
이 약을 28 일 이상 복용하지 말고 중성분자 수치가 ≥ 1,500/μL 또는 헤모글로빈 수치가 ≥ 9g/dL로 돌아갈 때까지 매주 혈액 수치를 모니터링하십시오.

이 약물을 줄인 복용량으로 재개하려면 표 1을 참조하십시오.

이 약의 투여 기간 28 일 동안 중성분자 및 / 또는 헤모글로빈 수치가 수용 가능한 수준으로 돌아오지 않거나 환자가 하루에 한 번 100 mg 로 줄인 경우 이 약을 중단하십시오..

혈액 투여 또는 혈관성 성장 요인 지원이 필요한 혈관학적 부작용
혈소판 수치가 ≤10,000/μL인 환자에게는 혈소판 수혈을 고려해야 합니다.

혈전제 또는 혈소판 항제 같은 다른 출혈 위험 요소의 경우 복용을 중단하는 것을 고려하십시오.

혈소판 수치가 높으면

이 약물을 줄인 복용량으로 재개하십시오.

골다공성 증후군 (MDS) 또는 급성 골다공성 백혈병 (AML) 으로 진단
이 제품을 영구적으로 사용하지 마십시오.

과체중 환자

NOVA 연구에서 약 25%의 환자는 58 kg 이하, 약 25%는 77 kg 이상이었다.3급 또는 4급 약물 관련 부작용의 발생률은 고체중 환자 (53%) 보다 저체중 환자 (78%) 에서 더 높았습니다.과체중 환자의 13%만이 28 일 동안의 세 번째 주기로 300 mg 복용량을 유지했습니다. 58 kg 이하의 환자에서는 200 mg의 시작 복용량을 고려할 수 있습니다.

간 손상

가벼운 또는 중간 간 기능 저하 환자에게 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

신장 장애

가벼운 또는 중급 신부전 환자에게는 복용량을 조정할 필요가 없습니다.;이 환자에게는 주의가 필요합니다.

아이

이 제품의 안전성과 효능은 18 세 미만의 어린이와 청소년에게 확인되지 않았습니다.

노인

노인 (≥ 65 세) 의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

[부작용]
심각한 부작용은 니라파리브로 치료된 환자의 32%에서 발생했습니다. 중증 부작용의 2% 이상은 혈전증 (16%), 빈혈 (6%) 및 얇은 장 막장 (2. 9%) 이었습니다.0명에서 치명적인 부작용이 발생했습니다0. 4%의 환자들, 장 구멍과 플레우라 유출을 포함하여 (각 환자 1명)

니라파리브 치료를 받은 환자 중 12%는 부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단했습니다.빈혈 (1부작용은 환자의 80%에서 복용량을 줄이거나 복용 중단으로 이어졌습니다. 가장 흔한 것은 혈전증 (56%), 빈혈 (33%),중성세포증 (20%).

[보존]
25°C 이하에 보관합니다.