Tlph, BMS 미토탄 Lysodren 500mg*100정 부신피질암 1, 2, 3기 암

선종 분해를위한 500mg Mitotane Lysodren 100 정

적응증, 사용 및 복용량
부신 암에 대한 보조제 치료

초기 용량, 1.5 g/d, 4-6 일 내에 6 g/d로 증가; 3 주 후, 환자의 내성 및 혈액 약물 수준에 따라 용량을 조정하십시오. 최대 용량은 12 g/d입니다. 대부분의 사람들은 8 g/d를 초과하는 복용량의 영향을 견딜 수 없습니다. 최소 2 년 동안 많은 환자가 약물의 삶의 질에 미치는 영향을 견딜 수 없다는 점은 주목할 가치가 있습니다 (가이드 라인 권장 복용량).

표적 혈장 수준, 14-20 mg/L (등급 2 중추 신경계 없음, 3-4 등급 위장 부작용); 혈장 미토탄 수준이 14 mg/L 미만인 경우 1 g/d의 증분은 용량을 조정합니다. 혈액 약물 수준이 14-20 mg/L 인 경우 현재 용량을 유지하십시오. 혈액 약물 수준이 20 mg/L보다 큰 경우, 일일 복용량을 현재 용량의 50% -75%로 줄입니다 (가이드 라인 권장 복용량).

조합 약물은 다량의 글루코 코르티코이드를 필요로한다; 하이드로 코르티손 50 mg/d (20 mg, 20 mg 및 10 mg의 3 용량으로 나뉘어) 또는 코르티손 아세테이트 ≥ 75 mg이 필요할 수 있습니다. 글루코 코르티코이드 대체 요법은 신중한 임상 평가로 가장 잘 모니터링됩니다. Fludrocortisone (Guideline Recommended 복용량)은 혈압, 혈청 칼륨 수준 및 혈장 레닌 활성에 기초하여 첨가 될 수있다.

수술 불가능한 부신 암

초기 용량은 하루에 2-6g 경구입니다 (하루에 3-4 번 촬영). 14-20 mg/L의 혈액 농도 또는 환자의 최대 내성 용량 (FDA 권장 복용량)에 도달 할 때까지 용량을 점차적으로 증가시킵니다.

초기 용량, 1.5 g/d, 4-6 일 내에 6 g/d로 증가; 3 주 후, 환자의 내성 및 혈액 약물 수준에 따라 용량을 조정하십시오. 최대 용량은 12 g/d입니다. 대부분의 사람들은 8 g/d를 초과하는 복용량 (가이드 라인 권장 복용량)을 견딜 수 없습니다.

표적 혈장 수준, 14-20 mg/L (등급 2 중추 신경계 없음, 3-4 등급 위장 부작용); 혈장 미토탄 수준이 14 mg/L 미만인 경우 1 g/d의 증분은 용량을 조정합니다. 혈액 약물 수준이 14-20 mg/L 인 경우 현재 용량을 유지하십시오. 혈액 약물 수준이 20 mg/L보다 큰 경우, 일일 복용량을 현재 용량의 50% -75%로 줄입니다 (가이드 라인 권장 복용량).

조합 약물은 다량의 글루코 코르티코이드를 필요로한다; 하이드로 코르티손 50 mg/d (20 mg, 20 mg 및 10 mg의 3 용량으로 나뉘어) 또는 코르티손 아세테이트 ≥ 75 mg이 필요할 수 있습니다. 글루코 코르티코이드 대체 요법은 신중한 임상 평가로 가장 잘 모니터링됩니다. Fludrocortisone (Guideline Recommended 복용량)은 혈압, 혈청 칼륨 수준 및 혈장 레닌 활성에 기초하여 첨가 될 수있다.

안전한 약물
임신 등급 c

동물 생식 연구는이 약물이 태아에 대한 독성 부작용이 있음을 입증했지만, 임산부에게는 적절하고 엄격한 통제 된 연구가 수행되지 않았으며, 임산부에서 약물을 사용하는 치료 적 이점은 잠재적 인 피해를 능가 할 수 있습니다. 또는 약물은 동물에서 테스트되지 않았으며 동물에서 테스트되지 않았습니다. 임산부에게는 적절히 엄격하게 통제 된 연구가 없습니다.

임신 중 약물 예방 조치

미토탄은 태반을 가로 지르며 (Gerl 1992) 임신 중에 사용되는 경우 태아 피해를 일으킬 수 있습니다. 임신 중에 사용은 제한적이지만 조기 출생 및 조기 임신 손실이보고되었습니다 (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

미토탄은 반감기가 길다. 가임 잠재력을 가진 여성은 혈장 수준이 더 이상 감지되지 않을 때까지 치료 중 및 치료 후 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 쿠싱 병을 치료하는 데 사용될 때, 기존 지침은 미토탄 치료를 중단 한 후 몇 년 동안 임신을 피하는 것이 좋습니다 (Nieman 2015).

모유 수유 분류

미토탄은 모유에서 발견됩니다. 모유 수유 영아의 심각한 부작용의 가능성으로 인해, 제조업체는 미토탄이 중단되고 혈장 수준이 감지되지 않을 때까지 모유 수유 중단을 권장합니다.

어린이

소아 환자에서 약물의 안전성 및 효과는 알려져 있지 않습니다.

노인/간 및 신장

노인 환자 : 복용량의 하단에서 치료를 시작하십시오.

중추 신경계 부작용 (2 등급) 및 14 mg/L 미만의 혈장 미토탄 수준과 결합 : 복용량을 하루에 1g 감소시킵니다.

CNS 이상 반응 (2 등급) 및 혈장 미토탄 수준 14-20 mg/L과 결합 : 하루에 1.5g을 감소시킵니다.

동반 CNS 부작용 (2 등급) 및 혈장 미토탄 수준은 20 mg/L보다 큰 혈장 미토탄 수준 : 증상이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 미토탄을 중단시킨다.

동반 CNS 부작용 (3-4 등급) : 증상이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 미토탄을 중단합니다.

중추 신경계 독성 : 치료 중단; 증상이 가라 앉은 후 7-10 일, 낮은 용량 (예 : 500-1000 mg 감소)에서 치료를 다시 시작합니다.

위장관 부작용 (3-4 등급) 및 14 mg/L 미만의 혈장 미토탄 수준과 결합 : 하루에 1g을 감소시킵니다.

위장관 부작용 (3-4 등급) 및 혈장 미토탄 수준 14-20 mg/L : 하루에 1.5g을 감소시킵니다.

위장관 부작용 (3-4 등급) 및 혈장 미토탄 수준 20 mg/L보다 큰 혈장 미토탄 수준 : 증상이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 미토 탄을 중단합니다.

부작용
일반적인 부작용

위장 시스템 : 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사 (80%)

신경계 : 우울증, 현기증 또는 현기증 (15%-40%)

피부 : 발진 (15%)

림프계 : 호중구 감소증

정신 시스템 : 광기,

두통, 운동 실조, 정신 장애, 약점, dysarthria

간 : 간염, 간 효소 상승,

고 콜레스테롤 혈증, 고 트리글리세리 혈증

생식 시스템 : 여성의 혈액에서 혈액의 혈액 감소, 혈액 감소, 남성과 여성의 성 호르몬 결합 증가, 남성의 혈액 감소가 없음

기타 : 황반 병증, 성장 지연, 갑상선 기능 항진증

눈 : 흐릿한 시력, 이중 시력, 렌즈 불투명도, 망막 병증

소변 시스템 : 연장 된 출혈, 혈뇨, 출혈성 방광염, 단백뇨

심혈관 시스템 : 고혈압, 기립 성 저혈압

기타 : 플러싱, 신체 통증 및 열

심각한 부작용

신장 : 부신 위기, 부신 부족 또는 충격 또는 중증 외상

생식계 : 큰 난소 낭종, 중추 신경계 독성

지침
충격 또는 심각한 외상의 설정에서 부신 위기 : 미토탄을 복용하는 환자의 경우 부신 위기는 충격 또는 심각한 외상의 설정에서 발생하며 충격에 대한 반응이 줄어 듭니다. 하이드로 코르티손을 투여하고 충격의 징후를 모니터링하고 회복 할 때까지 미토탄을 방해하십시오.

중추 신경계 독성 : 미토탄으로의 치료는 진정, 졸음 및 현기증을 포함한 중추 신경계 독성을 생성 할 수 있습니다. 20mcg/ml를 초과하는 미토콘드리아 혈장 농도는 독성 반응을 증가시킬 것이다.

부신 부족 : 미토탄으로의 치료는 부신 부전을 초래할 수 있습니다. 대체 요법은 임상 적으로 지시 된대로 투여됩니다. 최적의 대체를 위해 무료 코티솔 및 부신 소성 호르몬 (ACTH) 수준을 측정하십시오.

배아-태도 독성 : 미토탄은 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 임신 중에 미노탄에 노출 된 환자는 조기 출생 및 유산과 같은 비정상적인 임신 결과를 경험할 수 있습니다. 임산부는 태아에 대한 잠재적 위험을 알고 있어야합니다. 생식 잠재력의 여성은 미토탄 처리 중 및 미토탄이 혈장에서 검출되는 한 미토탄 중단 후 효과적인 피임법을 사용해야한다.

폐경 전 여성의 거대 반 낭종 : 미토탄을받는 폐경기 환자는 종종 양측 또는 다수의 거대 반 낭종의 위험에 처해 있습니다. 부속 비틀림 및 출혈 낭종 파열을 포함한 이러한 낭종으로 합병증이보고되었습니다. 미토탄의 중단 후 개선은 경우에 따라 설명되었다. 여성 환자는 질 출혈 및/또는 골반 통증과 같은 부인과 증상을 경험하면 의학적 치료를받는 것이 좋습니다.

환자 약물 교육
환자에게 CNS 독성 증상 (예 : 진정제, 졸음, 현기증)의 증상을보고하도록 조언합니다.

환자에게 부신 기능 부전 증상을보고하도록 경고합니다.

치료 중 및 치료 중단 후 의사가 제거 할 때까지 여성 환자에게 임신을 피하도록 지시하십시오.

여성 환자에게 큰 난소 낭종의 증상을보고하도록 지시하십시오.

부작용에는 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 우울증, 현기증 및 발진이 포함될 수 있습니다.

저장
병을 25 ° C로 보관하십시오 : 15-30 ° C 사이의 변동이 허용됩니다. 미토탄은 세포 독성 약물입니다. 해당 특별 처리 및 폐기 절차를 따르십시오.