200mg 엔트렉티니브 90 캡슐 면역 약 위장암 치료

약물 이름
일반 이름: 엔트렉티니브 캡슐

무역명: Rozhengquan®, 영어 무역명: Rozlytrek®

영어 이름: 엔트렉티니브 캡슐

한류 핑이닌: 엔쿠티니 자오난

알약
고형 종양

이 제품은 다음 조건에 해당하는 고형 종양을 가진 12 세 이상 성인 및 어린이에게 적합합니다.

잘 검증된 분석에 의해 신경 증후군 티로신 수용체 키나스 (NTRK) 융합 유전자를 진단하여 알려진 습득 저항 돌연변이를 포함하지 않습니다.

지역적으로 진행된 전이성 질환이나 심각한 합병증을 유발할 수 있는 수술적 절제만족스러운 대안 치료가 없거나 이전에 치료가 실패한 환자에게.

이 지표는 대리점 최종점에 기초하여 시장에 판매를 위해 조건부 승인을 받았습니다. 임상 최종점 데이터가 아직 없습니다.그리고 효능과 안전성은 추가 시장 진출 후 검증의 대상이 됩니다..

비소세포 폐암 (NSCLC)

이 약물은 ROS1- 양성 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 에 걸린 성인 환자에게 사용됩니다.

용량
환자 선택

고성 종양

이 약으로 치료는 항암 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야합니다.

이 제품으로 치료되기 전에 환자의 종양 샘플이 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는지 확인해야합니다.환자의 NTRK 융합 유전자 상태를 결정하기 위해 검증된 분석을 사용해야 합니다.병원 또는 실험실 검사로 NTRK 융합 유전자를 가지고 있는 것으로 판명된 환자는 이 제품으로 치료를 받을 수 있으며 독립적인 제 3 자로부터 검토를 받아야 합니다.,로쉬에 의해 지정되어 환자가 NTRK 융합 유전자를 가지고 있으며 이 제품으로 계속 치료 될 수 있는지 확인합니다.

비소세포 폐암 (NSCLC)

ROS1- 양성 국소적으로 진행된 또는 전이된 NSCLC 환자를 선택하려면 검증된 분석이 필요합니다.

권장 복용량

이 약물은 구강 투여에 사용 됩니다. 단단한 캡슐은 전체로 삼키며 내용물이 쓴기 때문에 투여를 위해 열거나 녹여서는 안 됩니다.이 제품은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.하지만 그레이프프루트나 그레이프프루트 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.

성인: 성인용 권장 복용량은 600 mg로 하루에 한 번 복용합니다.

소아 환자: 12세 이상 소아 환자에게 권장되는 복용량은 300 mg/ m2로 하루에 한 번 복용합니다.

▼ 표 1: 소아 환자에 대한 권장 복용 체제

몸 표면 면적 (BSA) 하루에 한 번 복용
1.11~1.50m2 400mg
≥ 1.51m2 600 mg
치료 기간

이 약은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하기 전까지 환자에게 제공되는 것이 좋습니다.

늦은 복용 또는 놓친 복용

환자가 복용을 놓친 경우 다음 복용량이 12 시간 미만인 경우를 제외하고는 복용량을 보충하십시오.

환자가 엔트렉티니브를 복용 한 직후 구토를 하면 환자는 다른 복용량을 복용 할 수 있습니다.

성인 환자에 대한 복용량 조정

수용성에 따라 성인에서 엔트렉티니브 복용량을 최대 2 배까지 줄일 수 있습니다.환자가 하루에 한 번 200 mg의 복용량을 견딜 수 없다면, 엔트렉티니브 치료는 영구적으로 중단되어야 합니다.

▼ 표 2 성인 환자에 대한 복용량 감소 옵션

복용량 감소 프로그램 복용량 수준
시작 복용량 600 mg 하루에 한 번
첫 번째 감소 400 mg 하루에 한 번
두 번째 감소 200 mg 하루에 한 번
소아 환자에게 복용량 조정


소아병 환자에 대한 특별한 복용량 감축 권고 사항은 표 3에 제공됩니다. 12 세 이상 소아병 환자에게 최대 2 개의 복용량 감축이 가능합니다.내성능에 따라.

일부 소아병 환자들은 줄이 후에 권장 한 주 복용량을 달성하기 위해 간헐적인 복용 요법을 필요로 합니다.,임트리시티니브 치료는 영구적으로 중단되어야 합니다.

▼ 테이블 3 소아 환자에게 복용량을 줄이는 치료법

조치
BSA 1.11-1.50m2

(매일 한 번)

BSA ≥ 1.51m2

(매일 한 번)

권장 복용량
600mg
첫 번째 감소 300 mg 400 mg
두 번째 감소 주 5 일* 200 mg 200 mg
*주 5일: 월요일, 수요일, 금요일, 토요일, 일요일
특정 부작용에 따른 복용량 조정


성인 및 소아병 환자에서 특정 부작용에 따라 엠트리시티니브 복용량을 조정하는 권고 사항은 4 표에서 나타났습니다.

▼ 표 3 성인 및 소아 환자에서 약물 특유의 부작용 후 권장 복용량 조정 방식

부작용 의약품 심각성* 복용량 조정
3급 또는 4급 빈혈 또는 중성분증 임상 필요에 따라 초기 복용량 또는 감소된 복용량으로 치료를 재개합니다..
인지 장애 2급 이상
임트리시티니브 치료는 회복이 1등급 이상 또는 시작점까지 중단하고 원래 복용량 또는 감소된 복용량으로 재개합니다.

부작용이 재발하면 복용량을 다시 줄이십시오.

장기간 지속되고 심각한 또는 견딜 수 없는 경우 임상 상태에 따라 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.

3급 트랜스아미나즈 상승
그레트니브 치료는 회복 상태가 1급 이상 또는 시작점까지 중단합니다.

회복이 4 주 이내에 발생하면 원래 복용량으로 치료를 재개하십시오.

부작용이 4 주 이내에 호전되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

3급 재발이 4주 이내에 호전되면, 감소된 복용량으로 치료를 재개합니다.

4등급
그레트니브 치료는 회복 상태가 1급 이상 또는 시작점까지 중단합니다.

4 주 이내에 회복되면 복용량을 줄이면서 치료를 다시 시작하십시오.

부작용이 4 주 이내에 회복되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

4급 부작용이 재발하면 치료는 영구적으로 중단됩니다.

ALT 또는 AST의 상승 > 3 × ULN 및 전체 빌리루빈의 상승 > 2 × ULN (콜레스타지 또는 혈전 없이)
증상성 또는 4급
유릭산 감소제를 시작하세요.

증상이 호전될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.

엔트렉티니브 치료는 원래 복용량이나 줄인 복용량으로 재개합니다.

중증 심부전 2급 또는 3급
임트리시티니브 치료는 1등급 ≤까지 회복될 때까지 중단합니다.

복용량을 줄이신 후 치료를 재개합니다.

4등급
1급 ≤로 회복될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단합니다.

복용량을 줄이거나 치료를 중단하면 임상 상태에 따라 치료를 재개합니다.

QT 간격 연장 QTc 481-500 ms
엔트렉티니브 치료를 시작점으로 복귀할 때까지 중단합니다.

원래 복용량으로 치료를 재개하십시오.

QTc > 500 ms
QTc 간격이 시작점으로 돌아오는 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.

QT 연장 원인이 확인되고 수정되면 원래 복용량으로 치료를 다시 시작합니다.

QT 연장에는 다른 불특정 원인이 있는 경우 복용량을 줄이고 치료를 재개합니다.

톱 트위스트 Ventricular Tachycardia; 다형성 Ventricular Tachycardia; 심각한 부정맥의 징후 / 증상 Emtricitinib 치료를 영구적으로 중단하십시오.
다른 임상적으로 중요한 부작용 3급 또는 4급
부작용이 다시 나타나거나 1등급 또는 초기 수준으로 개선될 때까지 엔트렉티니브 치료를 중단하십시오.

4 주 이내에 회복이 발생하면 원래 복용량 또는 감소 된 복용량으로 치료를 재개하십시오.

부작용이 4 주 이내에 회복되지 않으면 영구적인 치료 중단을 고려하십시오.

4급 부작용이 재발하면 치료가 영구적으로 중단됩니다.

ALT = 알라닌 아미노트랜스페라제; AST = 아스파르타트 아미노트랜스페라제; ULN = 정상 상단계; QTc = 심장 박동률을 조정한 QT 간격.

* 국립 암 연구소 (NCI CTCAE) 의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 에 따르면

강력한 CYP3A 억제기 또는 중간 작용 억제기의 동임 투여

성인: 성인 환자에게는 강력한 또는 중대 작용 CYP3A 억제자와 함께 복용을 피하거나 14 일으로 제한해야합니다.강력한 CYP3A 억제자와 함께 복용할 경우 에트리시티니브 복용량을 100 mg로 줄여야 합니다.동시에 투여되는 강력한 또는 중간 작용하는 CYP3A 억제제를 중단 한 후, 엔트렉티니브 복용량은 이전에 투여된 복용량으로 복원 될 수 있습니다.장기 반감기 있는 CYP3A4 억제제는 발효 기간이 필요할 수 있습니다..

소아 환자: 12 세 이상 소아 환자에게 강력한 또는 중도로 강력한 CYP3A 억제제를 복용하는 것은 피해야합니다.

CYP3A 인듀서 병행

성인 및 소아병 환자에게 CYP3A 인듀서 조합은 피해야합니다.

특수 인구에 대한 복용 지침

어린이: 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 12 세 미만의 어린이에게 확인되지 않았습니다.

노인: 65세 이상 환자에게는 엔트렉티니브 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

신부전: 가벼운 또는 중급 신부전 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.중증 신부전 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.그러나 엔트렉티니브의 신장 제거가 무시할 수 있기 때문에 심각한 신부전 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

간 기능 불충분: 가벼운 간 기능 불충분 환자에게 복용량을 조정하는 것은 권장되지 않습니다.중대에서 중증 간부전증 환자에서 엔트렉티니브의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다..

[부작용

가장 흔한 부작용 (≥ 20%) 은 피로, 변비, 변비, 부종, 어지럼증, 설사, 메스꺼움, 과실비, 호흡 장애, 빈혈, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 통증,인지 장애, 구토, 기침, 발열

가장 흔한 심각한 부작용 (≥ 2%) 은 폐 감염 (5, 2%), 호흡 장애 (4, 6%), 인지 장애 (3, 8%), 플레우라 유출 (3, 0%) 및 골절 (2, 4%).4약 0. 6%의 환자가 부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단했습니다.

[저장]
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